[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 개발한 류마티스치료제 복제약 '하드리마'의 상호교환성 임상이 완료됐다.

29일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(복제약) SB5(제품명 하드리마)와 '휴미라' 사이 상호교환성을 판단하는 임상시험을 완료했다.
 
삼성바이오에피스는 이와 같은 내용을 미국 임상정보 포털 클리니컬트라이얼즈에 게시했다.

이번 임상은 휴미라를 대체해 하드리마를 처방했을 때 약효와 안전성, 임상의학적 동등성 등을 확인하는 과정이었다.

삼성바이오에피스는 앞으로 해당 임상 데이터를 분석해 하드리마를 대체 처방했을때 약효와 안전성 등을 재확하는 과정을 거치기로 했다.

미국 식품의약국(FDA)이 하드리마의 상호교환성을 최종 승인하면 미국시장에서 의사 개입없이 약국에서 대체 처방될 수 있다. 그러면 다른 휴미라 복제약들과 제대로 경쟁할 수 있게 된다.

휴미라는 류마티스 관절염의 베스트셀러 치료제로 미국의 제약기업 애브비가 개발했다.

2002년 미국에서 허가된 이후 수십 차례 변경허가를 통해 독점기간을 연장해왔으나 제약사 사이 합의를 통해 2023년부터 복제약시장이 열릴 수 있게 됐다. 이미 7개의 복제약이 출시를 앞두고 있다. 조충희 기자