- 생애
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이정선은 바이오솔루션의 대표이사 사장 겸 최고기술책임자(CTO)다. 헬릭스미스 사장·CTO를 겸하고 있다.
▲ 이정선 바이오솔루션 대표이사.
1972년 6월24일 태어났다.
건국대학교 수의학과를 졸업했다. 건국대학교 대학원에서 수의학 석사학위와 박사학위를 받았다.
바이오솔루션의 전신 엠씨티티에 입사해 연구실장을 거쳐 연구총괄을 맡았다.
2016년 대표이사에 선임된 뒤 자리에서 물러났다가 2024년 대표이사 겸 CTO로 복귀했다.
자체 개발한 자가 연골 세포치료제인 카티라이프의 상용화를 주도했다.
인체조직모델 기술을 바탕으로 하는 오가노이드 제품 개발을 통해 비임상 CRO 사업을 본격화하고 있다.
- 경영활동의 공과
- 비전과 과제/평가
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◆ 비전과 과제▲ 이정선 바이오솔루션 대표이사 <바이오솔루션>
관절연골 및 피부 치료제 개발을 비롯 미래 성장 동력인 인체 조직모델 개발, 세포치료제 기술의 상용화 가속화 및 범용성 증대 등이 주요 과제들로 꼽힌다.
각 질환에 최적화된 줄기세포를 선별하고 활용하는 기술을 개발해 관절연골 및 피부 치료제 시장성을 확보하고, 세포치료제 응용 기술을 접목한 인체 조직모델을 개발해 미래 성장 동력으로 삼아야 한다.
이를 통해 시장성과 기술 경쟁력을 계속 높이는 데 힘을 기울여야 한다.
자가 세포치료제 개발 후, 동종 세포치료제 개발로 상용화를 가속화하고 세포치료제의 범용 범위를 확대하는 데도 힘을 줄 필요가 있다.
치료 효과를 최우선으로 고려해 첨단 세포 응용 기술이 도입된 차세대 세포치료제를 지속적으로 연구하고 제품화하는 것은 장기적 관점에서 지속가능성과도 관련된다.
바이오솔루션은 오가노이드(인공 미니장기) 분야를 신성장 사업으로 보고 적극적인 행보를 보이고 있다.
이정선은 바이오솔루션이 오가노이드 기술 강자로 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다는 점을 강조했다. 특히 바이오솔루션의 인체조직모델은 앞서 국제시험 가이드라인(OECD TG)을 충족하면서 글로벌 상업화의 요건을 갖췄다. 2025년 환경부와 식약처의 GLP(우수실험실기준) 인증도 받았다.
이정선은 “바이오솔루션은 연골조직이나 피부조직 기술을 오랜 기간 연구한 오가노이드 전문기업”이라며 “이미 동물대체시험법과 재생의학 분야까지 상업화를 완료한 기업으로, 오가노이드 시장에서 상당히 앞섰다고 자부한다”고 말했다. 또 “10년 가까이 노력해 OECD 인증을 받았는데, 다른 기업은 쉽지 않은 성과로 일종의 시장 진입장벽을 구축한 것”이라고 설명했다.
바이오솔루션은 오가노이드 시장이 성장 초기에 진입했다고 판단, 앞으로 오가노이드를 활용한 비임상 시험 대행(CRO) 사업을 본격적으로 강화해 나간다는 계호기을 세웠다.
글로벌 오가노이드 시장 환경을 보면 미국 식품의약국(FDA)이 동물시험의 단계적 폐지를 공식화하고, 미국 국립보건원(NIH)이 동물 모델 중심 연구에 대한 지원을 중단하는 등 빠르게 변하고 있다.
글로벌 오가노이드 시장은 2023년 18억 달러(약 2조5천억 원)에서 2032년 48억 달러(약 6조7천억 원) 규모로 성장할 전망이다.
이정선은 앞으로 여러 화학물질과 의약품 등으로 시험 영역을 확장하고 독성뿐 아니라 유효성 평가까지 시험 서비스 범위를 넓히고 앞서 각막과 피부 모델로 OECD 인증을 받은 데 이어 폐와 간, 심장, 뇌 등 다양한 장기에 대한 연구에도 힘쓰겠다는 의지를 밝혔다.
다양한 인체조직모델 개발부터 시험법 연구까지 모든 과정을 표준화하는 플랫폼 개발도 이미 진행하고 있다.
바이오솔루션은 2025년 오가노이드 사업에서 성과를 확보했다. 글로벌 주요 임상 기관인 프랑스 유로핀즈(Eurofins)가 바이오솔루션의 인체조직모델을 사용하기로 했다.
이정선은 “바이오솔루션 인체조직모델의 첫 수출 건으로, 오가노이드 사업의 글로벌 시장 진출이 시작됐단 점에서 의미가 크다”며 “앞으로 아시아 동물대체시험법의 허브로 자리 잡고, 글로벌 시장 톱 플레이어로 활약하겠다”고 말했다.
◆ 평가▲ 한국바이오의약품협회는 2025년 8월13일 서울 웨스틴조선호텔에서 식품의약품안전처, 산업계, 연구기관, 학계 인사 90여명이 참석한 가운데 'K-오가노이드 컨소시엄 창립총회 및 출범식을 개최했다. 컨소시엄에서 이사를 맡은 이정선 바이오솔루션 대표이사(맨오른쪽)를 비롯 참여 기업과 기관장들이 기념사진을 찍고 있다. <연합뉴스>
연구분야를 재생의학으로 잡으면서 이 분야 선구자인 손영숙 교수, 장송선 바이오솔루션 설립자와의 인연도 맺게 됐다.
바이오솔루션에 합류한 아정선은 2014년 등기임원이 되면서 최고기술책임자(CTO)를 맡았다.
2016년에는 대표이사(CEO)로 회사를 이끌었다. 2020년 CEO에서 물러났지만 2024년 자리를 다시 맡았다.
바이오솔루션이 지분을 투자해 최대 주주에 오른 헬릭스미스 사내이사로 사장 겸 CTO를 맡으면서 연구자이자 경영인으로서의 외연을 확대했다.
연구자 출신이지만 경영의 중요성을 깨달게 됐다.
등기임원직에 오르면서 연구자가 연구만 한다고 해서 빛을 보는 게 아니며 제품개발, 판매영업, 투자유치 등 큰 시야를 갖고 훌륭한 경영인들과 함께 하는 게 기업엔 중요하다는 생각을 하게 됐다.
경영자로서 회사가 영속적으로 발전할 수 있도록 기반을 강화하는 역할을 중요하게 봤다. 비즈니스 영역을 확대하고자 노력하고 있는 것도 그런 차원이다.
인내심이 중요하다고 생각한다.
바이오기업은 투입 노력 대비 결실이 불투명한 만큼 연구 성과가 나올 때까지 충분한 인내심을 가져야 한다고 봤다.
연구개발에 시간이 많이 걸리고 실패율이 높다고 해서 성과를 빨리 내기 위해 본연의 목표의식을 상실하면 안된다고 강조한다.
- 사건사고
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▲ 바이오솔루션의 자가연골유래 연골세포 치료제 카티라이프(CartiLife) <바이오솔루션>
바이오솔루션과 바이오솔루션의 골관절염 세포치료제 ‘카티라이프’의 임상시험을 수행한 병원 10여 곳이 식품의약품안전처로부터 무더기 경고 처분을 받는 일이 발생했다.
2025년 1월16일 언론에 따르면 바이오솔루션과 임상시험을 수행하는 대형 병원 12곳이 식약처로부터 행정처분을 받았다.
행정처분을 받은 기관은 바이오솔루션을 비롯 가톨릭대학교 의정부성모병원, 강동경희대학교의대병원, 경희대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세대세브란스병원, 인제대학교 해운대백병원, 조선대학교병원, 충남대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 화순전남대병원 등이다.
이번 행정처분은 식약처가 2024년 실시한 ‘임상시험실시기관 실태조사’에 따른 후속 조치였다.
이들 중 12개 대형 병원은 의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록했다. ‘약사법’ 제34조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등을 위반했다.
바이오솔루션은 임상시험 관련 기록 등 임상시험 자료에 대한 품질관리가 미흡하며, 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하지 않아 약사법 위반 등으로 행정처분을 받았다.
해당 행정처분은 바이오솔루션의 카티라이프 임상시험과 관련됐다는 언론 보도가 나왔다.
다만 임상시험에 영향을 미치는 중대한 요인은 아닌 것으로 파악됐다. 행정적인 절차에 따른 것으로, 식약처도 추가 조사에는 나서지 않는 모습이다.
식약처는 “이번 행정처분은 실태조사를 통해 경고라는 처분이 나간 것”이라며 “해당 임상시험과 임상시험 수행기관에 대해서는 향후 재발 방지 차원에서 이력 관리에 나설 것”이라고 밝혔다.
이에 대해 바이오솔루션은 “이번 행정처분은 임상시험 문서 작성과 관련한 SOP(표준운영절차) 과정과 관련해 미흡했던 부분에 대한 서류 절차상의 문제로 임상 데이터나 결과에 영향을 미치는 요인은 전혀 아니다”며 논란확산을 우려해 선을 그었다.
바이오솔루션은 “2024년 12월27일 식약처로부터 시정조치를 받고, 시정 중에 있다”고 밝혔다.
△증선위, 공시의무 위반으로 과징금
금융위원회 산하 증권선물위원회는 2021년 3월24일 정례 회의를 열어 공시의무 위반 혐의로 바이오솔루션에 과징금을 부과키로 의결했다.
증선위에 따르면 코스닥 상장사인 바이오솔루션은 정정신고서 제출 의무를 위반했다.
바이오솔루션(발행인)이 코스닥시장 상장을 위해 보통주 150만 주(435억 원)를 모집하는 과정에서 2018년 7월11일 증권신고서를 제출했으나 청약일(2018년 8월9∼10일) 전인 2018년 8월8일 반기보고서가 확정됐는데도 정정신고서를 제출하지 않았던 것이 문제가 됐다.
발행인인 바이오솔루션과 함께 인수인인 한국투자증권도 모두 법위반이었다.
증권신고서의 발행인과 인수인은 투자자 보호를 위해 반기보고서가 확정되는 경우 반드시 정정신고서를 제출해야 한다.
이들 회사에는 각각 과징금 3억9150만 원이 부과됐다.
- 경력/학력/가족
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◆ 경력
▲ 이정선 바이오솔루션 대표이사(오른쪽)가 2020년 8월6일 양인철 솔메딕스 대표와 생리활성 상처치료제 CMO 계약 체결식을 마치고 기념 촬영을 하고 있다. <솔메딕스>
2014년 엠티씨씨 연구총괄 사내이사에 선임됐다.
2016년 바이오솔루션 대표이사에 선임됐다.
2020년 바이오솔루션 대표이사에서 물러나고 사장 겸 최고기술책임자(CTO)를 맡았다.
2024년 바이오솔루션 대표이사 겸 CTO로 선임됐다.
2024년 헬릭스미스 사장 겸 CTO에 선임돼 겸직하게 됐다.
◆ 학력
건국대학교 수의학과를 졸업했다.
건국대학교 대학원 수의학과에서 석사학위를 받았다.
건국대학교 대학원 수의학과에서 박사학위를 받았다.
◆ 가족관계
◆ 상훈
2020년 보건의료기술진흥 정부포상에서 세포치료제 연구 개발 분야에서 공로를 인정받아 보건복지부 장관 표창을 수상했다.
◆ 기타
바이오솔루션은 2025년 상반기 이정선을 비롯 등기이사 3명에게 총 3억6600만 원의 보수를 지급했다. 1인당 상반기 평균 보수액은 1억200만 원이다.
이정선은 2025년 10월2일 현재 바이오솔루션 보통주 19만5천 주(지분율0.80%)를 보유하고 있다. 이날 종가(8950원) 기준 김종원의 주식 가치는 약 17억4525만 원 규모로 평가된다.
한국원자력의학원 박사후연구원으로 근무했다.
대한연골·골관절염학회 학술위원, 한국줄기세포학회 대의원으로 활동했다.
이정선은 동물을 치료하는 수의사를 꿈꿨다. 건국대학교 수의학과에 들어간 것도 수의사가 되기 위해서였다. 졸업 후 수의사가 돼 동물병원에서 수의사로 일하기도 했다.
- 어록
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▲ 이정선 바이오솔루션 대표이사 <보건산업혁신창업센터>
“사실 바이오솔루션은 연골조직이나 피부조직 기술을 오랜 기간 연구한 오가노이드 전문기업이다. 이미 동물대체시험법과 재생의학 분야까지 상업화를 완료한 기업으로, 오가노이드 시장에서 상당히 앞섰다고 자부한다. 10년 가까이 노력해 경제협력개발기구(OECD)) 인증을 받았는데, 다른 기업은 쉽지 않은 성과로 일종의 시장 진입장벽을 구축한 것이다.”
“지금은 주로 화장품 분야에서 매출이 나오지만, 앞으로 여러 화학물질과 의약품 등으로 시험 영역을 확장하고 독성뿐 아니라 유효성 평가까지 시험 서비스 범위를 넓힐 것이다. 앞서 각막과 피부 모델로 OECD 인증을 받은 데 이어 폐와 간, 심장, 뇌 등 다양한 장기에 대한 연구도 지속하고 있다. 더 나아가 다양한 인체 조직모델 개발부터 시험법 연구까지 모든 과정을 표준화하는 플랫폼 개발도 진행 중이다.”
“(프랑스 유로핀즈(Eurofins)와 바이오솔루션의 인체조직모델 수출 논의와 관련) 바이오솔루션 인체조직모델의 첫 수출 건으로, 오가노이드 사업의 글로벌 시장 진출이 시작됐단 점에서 의미가 크다, 앞으로 아시아 동물대체시험법의 허브로 자리 잡고, 글로벌 시장 톱 플레이어로 활약하겠다.”
“바이오솔루션이 직접 대체 시험 서비스를 제공하는 데 그치지 않고, (인체조직모델의) 글로벌 기술이전을 비롯한 다양한 협력 방안을 검토하고 있다, 오가노이드 시장이 커질수록 바이오솔루션의 인체조직모델 기술력이 더 주목받을 것이다.”
“(카티라이프의 글로벌 시장 진출과 관련) 미국에서 실제 환자에 카티라이프를 사용하고 처방이 누적될수록 가치가 높아질 것이다. 중국 진출도 순조롭게 진행하고 있고, 내년(2026년)이면 글로벌 기술이전 성과도 기대할 만하다.”
“(자회사 헬릭스미스의 ‘엔젠시스’와 관련) 중국 제약사 노스랜드에 기술이전한 엔젠시스가 중증하지허혈증(CLI) 치료제로 현지 품목 허가를 기다리고 있다. 임상3상에서 좋은 결과를 확인한 만큼 이르면 연내 승인이 가능할 것으로 예상한다.” (2025/09/04, 머니투데이 인터뷰에서)
“현재까지 보유한 인체조직모델 기술을 기반으로 오가노이드 제품까지 개발 중에 있으며 인체조직모델을 활용해 매출을 높일 수 있는 비임상 CRO도 본격적으로 추진할 것이다.”
“2000년대 초부터 인체조직모델 연구를 시작해 국내 최초로 개발에 성공했으며 10년 만에 경제협력개발기구(OECD) 시험 지침(TG, Test Guideline) 등재까지 이뤄냈다. OECD TG에 등재된 기업은 전 세계적으로도 손에 꼽는데 그중에서도 차별성을 확보했다.”
“지난해(2024년) 인체조직모델 관련 매출 중 일부는 CRO 서비스에서 나왔는데 앞으로는 CRO 서비스도 더 적극적으로 나서 매출 향상에 도움이 되는 방향으로 나갈 것이다.” (2025/07/15, 팜데일리 인터뷰에서)
“중국 의료계는 바이오솔루션의 카티라이프와 같은 세포치료제에 대한 큰 관심을 가지고 있었다. ‘리청BD컨퍼런스’ 참가도 원래 일정에 없었으나 현지 관리국이 바이오솔루션의 카티라이프 소개를 위해 세포유전자 치료제 세션을 따로 만들어 기조 강연을 요청한 것이다.”
“카티라이프의 다년간 MRI 추적데이터와 지난달 하이난에서 열렸던 골관절임학회(APKASS)에서의 기조 강연이 중국 내 의료계의 반향을 불러일으킨 것으로 본다. 이 같은 현지 분위기를 살려 하이난 당국에서의 제품 승인과 중국 현지 병원에서의 시술 개시 등이 빠르게 이루어질 수 있도록 힘쓸 것이다.” (2024/11/24, 중국 하이난 보아오 러청 협력 발전 유한회사와 노스렌드 바이오텍, 아이커 제약과 하이난 의료 특구 진출을 위한 4자 업무협약(MOU)을 체결한 것에 대해)
“(미국 현지 직접 판매 계획에 대해) 직접 판매는 사실 여러 난관이 있다. 영업조직부터 유통망까지 다 갖춰야하기 때문에 직접 판매보다는 라이센싱 아웃 쪽을 생각하고 있다. 품목의 가장 큰 마케팅 포인트는 ‘데이터’다.”
“특히 바이오솔루션의 제품화 전략이 자가연골을 사용한 카티라이프와 동종 세포를 활용한 카틸로이드 두 가지 축으로 나뉘기 때문에 보다 유리한 입지를 가진다. 대량생산에는 아무래도 카틸로이드가 적합하기 때문에 상업적인 면에서는 카틸로이드가 향후 큰 성장 폭을 나타낼 수 있다고 본다. 회사 입장에서는 카틸로이드와 카티라이프를 함께 묶어서 라이센싱 아웃하는 방향을 고려하고 있다.”
“(카티라이프의 품목 허가 이후 시장 반응에 대해) 시술해 본 의료진이 든든한 지원군이 되는 그런 분위기다. 세포치료제는 이식 후 연골조직이 운이 좋으면 생긴다는 말이 있을 정도로 생착이 쉽지 않은데 카티라이프는 초자연골을 외부에서 만들어서 인식하는 방식이기 때문에 시술 후 신뢰도가 높다는 부분이 의료진들에게 주효했다. 시술 불만족/만족 피드백이 바로 의료진에게 가기 때문에 의료진들은 품목의 실제 유효성에 민감할 수밖에 없다. 전국에서 50여 명의 키닥터가 시술을 하고 있고 점차 확대될 것으로 본다.”
“(카티라이프에 대한) 환자 피드백 역시 긍정적이다. 효과는 비용을 떠나서 생각할 수 없다. 이전에 상용화된 고가의 세포 치료제들은 투약 수량에 비례해 비용이 올라가지만 카티라이프는 그렇지 않다. 투약 수량이 늘어난다고 비용이 급격하게 늘지는 않아서 환자의 비용 부담 측면에서도 유리하다.” (2022/06/16, 메디칼타임즈 인터뷰에서)
“(한국먼디와 국내 독점판매계약 체결에 대해) 실제 판매 목표는 최소 개런티의 2.5배~3배이다. 판매권이 달린 문제이기 때문에 판매사는 최소 판매량을 보수적으로 개런티 한다. 판매량이 처음에는 천천히 늘어나다가 이후 가파른 곡선을 그릴 것으로 예상한다.”
“수술받아야 하는 환자들의 연골 결손 상태를 감안하면 한 번에 카티라이프 2개를 사용해야 하는 환자가 가장 많을 것으로 예측된다. 퇴행성 관절염의 경우 시간차를 두고 양쪽 다리가 다 아픈 경우가 많아 판매량은 더 증가할 수 있다.”
“(카티라이프는) 이미 해외에서 관심들을 보이고 있고 그때 더 좋은 조건으로 파트너를 선택하는 상황이 될 수 있을 것이다. 지금 라이선스 아웃을 하는 것보다 더 많은, 더 신뢰할 수 있는 데이터를 모아 좋은 값을 받고 라이선싱 아웃을 할 것이다.”
이 사장은 “(카티라이프는) 국제병원을 통해 해외 환자 수술이 시작된 것으로 알고 있다. 해당 병원에서 영문으로 된 우리 자료를 러시아어, 중국어 등 각국 언어로 번역해서 마케팅을 하고 있더라. 해외에 홍보 효과가 있을 것이다.”
“바이오솔루션 소액주주 한 분이 자기 친구가 카티라이프 이식수술을 받았다고 전해왔다. 수술 후 너무 만족스럽다는 이야기에 주주분도 우리도 뿌듯해하고 있다.”
“우리는 계속 줄기세포와 같이 동물유래 소재와 재생 치료에 주력해 왔는데, 식물유래 소재를 발굴하다 보니 생각보다 기능이 좋다는 것을 알게 됐다. 소재를 발굴하는 것뿐만 아니라 우리에게 있는 ‘배양 기술’이라는 강점을 결합하면 더 좋은 결과가 나올 것이다.”
“식물 줄기세포도 어떻게 배양하느냐에 따라 이것이 내는 성질이 상당히 달라지기 때문에 차별화된 소재를 개발할 수 있다. 기존 제품과 다른 차별성 있는 소재를 찾고 있고, 단기간에 매출이 발생할 수 있을 것으로 본다.”
“항암제까지 이어질 수 있는 혁신 신약 개발 사업도 추가했다. 결국 모든 제약바이오 기업의 꿈은 항암제 개발이다. 우리가 기존에 세포를 활용한 재생 분야에 집중했다면 앞으로는 혁신 신약(엑소좀)으로 나아가는 것이다. 줄기세포 유래 엑소좀(exosome)을 넘어 면역세포 엑소좀을 이용해 항암제로 개발하는 사업을 추진하고 있다.”
“현재 카티(CAR-T)는 효율성을 높이는 방향으로 움직이고 있다. 하지만, 카티의 항암효과가 높아질수록 부작용 또한 높아지는 것이 일반적이다. 엑소좀의 보호 효과를 통해 차세대 카티의 안전성을 높이고, 암 조직의 제거 효율성은 높이는 기술을 연구하고 있다.”
“우리만의 기술로 피부재생 치료제를 연이어 탄생시켰고, 전에 없던 무릎 연골 재생 분야를 개척했다”며, “저평가 받고 있는 기업 가치가 크게 증대될 수 있도록 다각도로 노력할 것이고, 실적으로 보여드리겠다.” (2020/02/04, MTN 인터뷰에서)
“상장 후 회사 구성원들의 책임감이 더 커진 것 같다. 시장에서 성장성이 있다고 봐주시고 있는 만큼 좋은 성과로 보답하고 싶다.”
“2015년 등기이사직에 오르면서 경영에 대한 중요성도 알게 됐다. 연구자가 연구만 한다고 해서 빛을 보는 게 아니다. 제품 개발도 해야 하고 팔기도 해야 하며 투자도 끊임없이 받아야 한다. 큰 시야를 갖고 훌륭한 경영인들과 함께하는 게 중요하다.”
“바이오기업은 투입 노력 대비 결실이 불투명한 만큼 연구 성과가 나올 때까지 인내심을 가져야 한다. 연구개발에 시간이 많이 걸리고 실패율이 높다고 해서 성과를 빨리 내기 위해 좋은 제품을 만든다는 본연의 목적을 잃어버리면 안 된다.”
“앞으로 회사가 영속적으로 연구를 할 수 있는 환경을 만들기 위해 다양한 제품을 개발해 비즈니스 영역을 확대해 나갈 것이다.” (2018/09/21, 비즈니스워치 인터뷰에서)