[비즈니스포스트] SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)에서 방사성의약품(RPT) 신약의 임상 시험을 승인받았다.

SK바이오팜은 12일 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다고 밝혔다.
 
이번 승인은 알파핵종 기반 방사성의약품 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 시험계획 승인을 획득한 첫 사례다.

알파핵종은 알파 붕괴를 통해 알파 입자(헬륨 원자핵)를 방출하며 다른 원소로 변환되는 불안정한 원자핵을 의미하는데 암 치료나 연구 등 핵의학 분야에서 주목받는 방사성 물질을 말한다.

SK바이오팜은 풀라이프테크놀로지스로부터 해당 파이프라인을 도입한 뒤 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하게 됐다.

SK바이오팜은 이번 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 한편 국내 식품의약품안전처에도 동일한 시험계획을 제출해 심사 절차를 받고 있다.

SK바이오팜은 미국과 국내에서 임상 개발을 병행해 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진하기로 했다.

이번 임상 1상은 뉴로텐신 수용체 1(NTSR1)을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 

한국과 미국의 여러 기관에서 진행되는 오픈라벨 방식의 최초 인간 대상 임상시험으로 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다. 오픈라벨은 연구자와 참여자 모두 누가 시험약(신약)을, 누가 대조약(위약 또는 기존약)을 투여받는지 알고 진행하는 임상시험 방식을 뜻한다.

임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행한다.

‘SKL35501’은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다.

알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 영상진단제 ‘SKL35502’를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 ‘SKL35501’을 투여하는 테라노스틱스 임상 전략을 적용한다. 

이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가하여 임상 효율성을 높이고 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다.

이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “세노바메이트를 중심으로 한 중추신경계(CNS) 사업의 안정적인 성장 위에 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다. 장은파 기자