셀트리온이 이르면 이번주 안으로 식품의약품안전처에 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 조건부 승인을 신청할 것으로 파악됐다. 

셀트리온 관계자는 28일 “애초 올해가 가기 전에 식약처에 조건부 승인을 신청한다는 목표를 세워뒀다”며 “현재 코로나19 항체 치료제의 임상2상 결과를 분석하는 단계로 이 작업을 마치는 대로 조건부 승인을 신청할 것이다”고 말했다.
 
식약처는 특정 질환과 관련한 치료제가 없을 때를 위해 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로 시판허가를 내주는 조건부 승인제도를 운영하고 있다.

셀트리온의 코로나19 항체 치료제가 이르면 내년 1월부터 현장에서 쓰일 수 있다고 보는 시선도 바이오업계에서 나온다.

식약처는 코로나19 백신 및 치료제 허가와 관련해 전담심사팀을 따로 꾸리고 40일 안에 심사를 끝내는 것을 목표로 삼고 있다.

게다가 10만 명분의 초기 물량도 확보돼 있다.

셀트리온은 조건부 허가 승인이 나면 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 9월부터 공정검증 배치 생산에 들어갔다. 공정검증 배치는 대량생산시설에서 본격적 상업생산을 앞두고 규정된 공정 및 절차에 따라 규제기관으로부터 확인을 받기 위해 생산하는 일부 초기 물량을 말한다.

셀트리온은 11월25일 글로벌 임상2상에서 모두 327명 환자를 대상으로 항체 치료제의 투약을 마치고 현재 안전성과 유효성 데이터를 분석하고 있다. 

임상2상 데이터 분석이 언제쯤 마무리될지는 확인되지 않는다. 

셀트리온 관계자는 “임상2상 데이터 분석이 어느 정도 진행됐는지는 확인해 줄 수 없다”고 말했다.

셀트리온이 개발하는 항체 치료제는 경증 및 중등증 코로나19 감염환자를 대상으로 개발됐다. 

치료효과뿐 아니라 항체가 체내에 존재하는 수주 동안 바이러스 예방효과도 발휘할 것으로 기대받는다. 반면 다른 치료제와 비교해 비싼 가격이 단점으로 꼽힌다. [비즈니스포스트 차화영 기자]