[비즈니스포스트] 진양곤 HLB그룹 회장이 미국 바이오사업의 최전선에 있는 현지 법인 수장을 반년 만에 교체하며 간암 1차치료제 리보세라닙과 캄렐리주맙의 상업화 준비에 속도를 내고 있다. 

미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받으면 곧바로 판매에 돌입할 수 있는 체제를 만들었다는 평가가 나오는데 오랜 기간 투자한 성과를 빠르게 수익화하겠다는 전략으로 풀이된다.
 
더욱이 리보세라닙의 특허 기간이 그리 길게 남아있지 않다는 점을 고려할 때 회사 내부에서도 상업화를 속도감 있게 추진해야 한다는 데 공감대가 형성된 것으로 보인다.
 
29일 바이오업계에 따르면 HLB그룹이 신약 2종의 미국 FDA 심사가 본격화되는 시점에 맞춰 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스의 수장 자리를 연구·임상 중심 인사였던 기존 브라이언 김 대표에서 사업·재무 전문가로 평가받는 김동건 대표에게 넘긴 것을 놓고 신약 허가 이후 국면을 염두에 둔 인사라는 시선이 나온다.

김동건 대표는 하버드대학교를 졸업한 뒤 미국 법무법인 레이텀앤드왓킨스, 도이체방크 등을 거치며 법무·재무·사업개발 분야에서 경력을 쌓아왔다.

엘레바테라퓨틱스가 신약 승인을 받게 되면 곧바로 판매 조직 구축과 유통 계약, 비용 통제, 추가 자금 조달 등 상업화 전반을 총괄해야 하는 만큼 다양한 회사와 분야에서 이력을 쌓은 김동건 대표가 적임자로 발탁된 것으로 보인다.

김 대표는 그동안 HLB의 미국법인장으로 현지 조직 운영과 재무 전략, 기술이전 및 사업개발을 총괄해온 만큼 내부 연속성도 확보했다는 평가를 받는다.

HLB는 이미 2024년 미국 FDA의 신약 허가를 염두에 두고 판매 조직과 광고 등의 전략을 대략적으로 구성해놨다. 최근 재신청한 결과가 긍정적으로 나온다고 가정했을 때 상업화에 곧바로 들어갈 수 있는 기반을 다져놓는다면 수익화 시점을 앞당길 수 있다.

HLB는 앞서 미국 40여 개 주에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 판매를 위한 면허를 받은 것으로 파악됐다. 미국 FDA의 허가 이후 판매 면허를 신청해야 하는 주를 제외하면 대부분 바로 판매에 들어갈 준비를 마친 셈이다.

경쟁약으로 여겨지는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보와 여보이 병용요법이 미국 FDA로부터 간암 1차 치료제로 2025년 4월 승인을 받은 점도 HLB가 상업화를 서두를 수밖에 없는 배경으로 꼽힌다. 

이미 경쟁 약물이 시장을 선점하고 있는 상황에서 후발주자인 HLB로서는 허가 이후 지체 없이 상업화에 나서야 할 필요성이 더욱 커졌다는 것이다.

물론 이렇게 빠른 상용화 이면에는 리보세라닙의 병용요법 특허 만료 시기의 문제도 있다. 리보세라닙의 물질특허는 이미 2024년에 만료됐고 염 조성물 특허 역시 중국에서는 2028년, 미국에서는 2029년 만료를 앞두고 있다.

올해 허가를 받는다고 해도 특허의 보호를 받으면서 수익을 낼 수 있는 시기가 5년도 되지 않는 셈이다.

물론 진 회장도 이를 고려해 병용요법 조합에 대한 특허로 방어 전략을 구축하고 있다. 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 품목허가가 나오면 미국에서 특허 보호 기간은 2038년까지로 길어진다.

리보세라닙과 캄렐리주맙은 올해 1월27일 미국 FDA의 신약허가를 신청했다. 미국 FDA가 병용요법에 대해 ‘클래스1’과 ‘클래스2’ 가운데 어떤 방식으로 심사를 하느냐에 따라 심사 기간이 결정된다.

기존 문제가 크지 않다고 판단하면 클래스1로 분류되며 서류 심사로만 진행돼 빠르면 올해 3월에 승인 여부가 최종 결정된다. 클래스2로 분류되면 생산 공정에 대한 추가 실사까지 필요하다는 점에서 6개월가량 소요될 것으로 예상된다.

올해 안에 결론이 나온다 하더라도 특허 기간이 2038년이라면 11년 안팎의 특허 존속 기간을 기대할 수 있다.
 
이는 통상 미국에서 의약품의 상업화 이후 실질적 독점 기간의 평균으로 알려진 10~14년 내외와 비교하면 진 회장으로서는 빠르게 상업화를 통해 수익을 확보할 필요성이 크다.

특허 기간은 상업화 이후 수익성을 지탱할 수 있는 핵심 안전판으로 꼽힌다.

특히 진 회장은 빠르게 수익화를 위해 해당 병용요법을 현재 진행하고 있는 간암 1차 치료제 이외에도 수술 전후 보조요법 등에도 적용할 만한 적응증 확장을 빠르게 추진하겠다는 계획도 세워놓고 있다.

실제 리보세라닙과 캄렐리주맙은 이미 중국에서 허가를 받아 난소암 치료제 등으로 확장하고 있다. 만약 미국에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에서 허가를 받으면 추가적으로 관련 임상 3상을 진행해 추가 적응증 신청을 빠르게 진행할 수 있다는 뜻으로도 볼 수 있다.

안정적 수익 기반을 확보한다면 진 회장이 그동안 강조했던 바이오기업으로 전환하는 데도 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다. 신약 파이프라인 개발에 안정적 자금줄을 확보할 수 있다는 점에서다.

진 회장은 엘레바테라퓨틱스 대표를 교체하면서도 연구개발을 향한 의지는 놓지 않았다. 김동건 대표 전임자인 브라이언 김 대표에게 기존에 겸직하던 베리스모테라퓨틱스 대표이사 자리를 그대로 맡긴 것이 대표적 사례다.

브라이언 김 전 대표는 미국 펜실베이니아대 치과대학원 종신 임상교수 출신으로 이노비오파마슈티컬스를 창업하는 등 연구개발과 임상 전략에 강점을 지닌 인물로 지난해 8월 엘라바테라퓨틱스 대표이사에 발탁됐다. 

브라이언 김 대표는 앞으로 베리스모테라퓨틱스에서 개발하고 있는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 개발에 전념하게 됐다.

HLB그룹 관계자는 “간암 신약의 구체적인 상업화 전략과 세부 준비 사항은 현재 진행 중으로 적절한 시점에 공개할 계획”이라고 말했다. 장은파 기자