[비즈니스포스트] 진양곤 HLB그룹 회장이 간암과 담관암 신약을 가지고 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아내기 위해 다시 뛴다.
인사와 조직, 전략을 모두 바꾸며 그룹의 바이오사업 구조를 전면 재편한 만큼 올해는 더 이상 물러설 수 없는 승부처라는 인식을 가지고 미국 공략에 사활을 걸 것으로 보인다.
![HLB그룹 암 신약 미국 FDA 허가 배수진, 진양곤 새 판으로 미국시장 뚫는다]()
13일 HLB그룹에 따르면 미국 법인 엘레바테라퓨틱스는 이달 중으로 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙’과 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’ 두 품목에 대해 미국 FDA 허가 신청을 진행하기로 했다.
두 신약 모두 HLB그룹 바이오 사업의 성패를 가를 핵심 후보물질(파이프라인)로 꼽힌다.
리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 병용하는 간암 1차 치료제로 이번이 세 번째 FDA 도전이다. HLB그룹은 리보세라닙과 관련해 2024년 5월, 2025년 3월 등 두 차례나 허가를 받아내는 데 실패했다.
HLB그룹은 리보세라닙 자체의 임상적 유효성보다는 병용 약물인 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 및 생산시설 문제가 주요 실패 원인이었다는 입장을 유지하고 있다. 하지만 FDA 보완요청서(CRL)의 구체적 내용이 공개되지 않은 만큼 신약 허가의 최종 판단은 FDA의 심사 결과에 달려 있다는 것이 업계의 중론이다.
HLB그룹 관계자는 “리보세라닙 자체에 대한 허가 신청 자료는 이미 충분히 준비돼 있다”며 “항서제약과 긴밀히 협력해 CMC 보완 작업을 진행해왔으며 이를 바탕으로 재신청을 차질없이 진행할 것”이라고 말했다.
담관암 치료제 리라푸그라티닙은 전략적 의미가 보다 분명하다.
담관암은 환자 수는 적지만 치료 옵션이 극히 제한된 희귀암이다. 미국에서 이미 2023년 혁신신약로 지정을 받았기 때문에 신속심사 및 우선 심사 혜택을 받을 가능성이 크다.
HLB는 리라푸그라티닙을 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스를 통해 단독 허가 신청한다. 기술수출이 아닌 직접 상업화를 전제로 한 전략으로 허가 성공 시 HLB가 글로벌 항암제 기업으로 도약할 수 있는 교두보가 될 수 있다.
진양곤 회장은 HLB그룹 조직을 재편하면서 두 신약의 미국 FDA 공략에 승부수를 띄우고 있다.
진 회장은 지난해 말 HLB 대표이사에서 물러난 뒤 바이오 사업에 역량을 집중하기 위해 그룹 지휘 체계를 전면적으로 바꿨다. 삼성바이오로직스 초대 대표 출신 김태한을 바이오 부문 회장으로 영입한 것이 상징적이다.
김 회장은 삼성바이오 신화를 구축한 인물로 올해 1월1일부터 HLB그룹 바이오분야 회장을 맡고 있다.
리보세라닙의 두 번째 허가가 좌절된 이후인 2025년 8월 미국 허가 전략의 실무를 맡아온 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표이사를 브라이언김 대표이사로 교체한 것과 비슷한 흐름이다. 이른바 새 인사로 조직을 재정비해 미국 FDA 심사 문턱을 넘겠다는 것이다.
![HLB그룹 암 신약 미국 FDA 허가 배수진, 진양곤 새 판으로 미국시장 뚫는다]()
새 판 짜기는 현재진행형이다.
신약 전략을 총괄해온 최고기술책임자(CTO) 한용해 전 부회장이 지난해 말 회사를 떠났다. 현재까지 CTO 후임은 정해지지 않았지만 김태한 회장 영입과 유사한 형태의 외부 인사 가능성이 점쳐지고 있다.
진 회장으로서는 올해가 사실상 바이오 사업의 분기점이 될 것으로 보인다.
리보세라닙과 리라푸그라티닙 가운데 하나라도 FDA 문턱을 넘는다면 HLB는 연구개발 기업에서 상업화 단계로 진입하게 된다.
반대로 또다시 좌절될 경우 장기간 이어진 투자 회수 지연과 시장 신뢰 훼손이라는 부담을 피하기 어렵다.
실제 실제 2번째 보완요구서한(CRL)을 받았다고 발표한 직후인 2025년 3월21일 HLB 주가는 하루 만에 약 30% 폭락하며 4만 원대 후반으로 떨어지기도 했다. 첫 번째 CRL을 받았을 당시는 일부 증권사에서 HLB그룹 상장계열사들을 대상으로 신용거래융자 및 증권담보대출 서비스를 중단하거나 증거금률을 100%로 상향 조정하기도 했다.
HLB그룹 관계자는 “상업화 경험을 보유한 핵심 인력은 이미 내부에 포진해 있으며 허가 이후 신속한 영업 전개가 가능하도록 현장 영업 조직은 계약 형태로 사전 구축을 마친 상태”라며 “올해가 복수의 연구개발 성과가 가시화되는 전환점이 될 수 있다는 인식 아래 허가 절차를 중심으로 각 단계별 준비를 차분히 진행하고 있다”고 말했다. 장은파 기자
인사와 조직, 전략을 모두 바꾸며 그룹의 바이오사업 구조를 전면 재편한 만큼 올해는 더 이상 물러설 수 없는 승부처라는 인식을 가지고 미국 공략에 사활을 걸 것으로 보인다.
▲ 13일 바이오업계에 따르면 진양곤 HLB그룹 회장(사진)이 올해 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 준비하기 앞서 강도높은 조직개편을 통해 만반의 준비를 하고 있다는 시선이 나온다.
13일 HLB그룹에 따르면 미국 법인 엘레바테라퓨틱스는 이달 중으로 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙’과 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’ 두 품목에 대해 미국 FDA 허가 신청을 진행하기로 했다.
두 신약 모두 HLB그룹 바이오 사업의 성패를 가를 핵심 후보물질(파이프라인)로 꼽힌다.
리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 병용하는 간암 1차 치료제로 이번이 세 번째 FDA 도전이다. HLB그룹은 리보세라닙과 관련해 2024년 5월, 2025년 3월 등 두 차례나 허가를 받아내는 데 실패했다.
HLB그룹은 리보세라닙 자체의 임상적 유효성보다는 병용 약물인 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 및 생산시설 문제가 주요 실패 원인이었다는 입장을 유지하고 있다. 하지만 FDA 보완요청서(CRL)의 구체적 내용이 공개되지 않은 만큼 신약 허가의 최종 판단은 FDA의 심사 결과에 달려 있다는 것이 업계의 중론이다.
HLB그룹 관계자는 “리보세라닙 자체에 대한 허가 신청 자료는 이미 충분히 준비돼 있다”며 “항서제약과 긴밀히 협력해 CMC 보완 작업을 진행해왔으며 이를 바탕으로 재신청을 차질없이 진행할 것”이라고 말했다.
담관암 치료제 리라푸그라티닙은 전략적 의미가 보다 분명하다.
담관암은 환자 수는 적지만 치료 옵션이 극히 제한된 희귀암이다. 미국에서 이미 2023년 혁신신약로 지정을 받았기 때문에 신속심사 및 우선 심사 혜택을 받을 가능성이 크다.
HLB는 리라푸그라티닙을 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스를 통해 단독 허가 신청한다. 기술수출이 아닌 직접 상업화를 전제로 한 전략으로 허가 성공 시 HLB가 글로벌 항암제 기업으로 도약할 수 있는 교두보가 될 수 있다.
진양곤 회장은 HLB그룹 조직을 재편하면서 두 신약의 미국 FDA 공략에 승부수를 띄우고 있다.
진 회장은 지난해 말 HLB 대표이사에서 물러난 뒤 바이오 사업에 역량을 집중하기 위해 그룹 지휘 체계를 전면적으로 바꿨다. 삼성바이오로직스 초대 대표 출신 김태한을 바이오 부문 회장으로 영입한 것이 상징적이다.
김 회장은 삼성바이오 신화를 구축한 인물로 올해 1월1일부터 HLB그룹 바이오분야 회장을 맡고 있다.
리보세라닙의 두 번째 허가가 좌절된 이후인 2025년 8월 미국 허가 전략의 실무를 맡아온 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표이사를 브라이언김 대표이사로 교체한 것과 비슷한 흐름이다. 이른바 새 인사로 조직을 재정비해 미국 FDA 심사 문턱을 넘겠다는 것이다.
▲ HLB(사진)가 신약 허가 이후 상업화까지 단계별로 바이오 신약 허가에 앞서 준비를 이어가고 있다.
새 판 짜기는 현재진행형이다.
신약 전략을 총괄해온 최고기술책임자(CTO) 한용해 전 부회장이 지난해 말 회사를 떠났다. 현재까지 CTO 후임은 정해지지 않았지만 김태한 회장 영입과 유사한 형태의 외부 인사 가능성이 점쳐지고 있다.
진 회장으로서는 올해가 사실상 바이오 사업의 분기점이 될 것으로 보인다.
리보세라닙과 리라푸그라티닙 가운데 하나라도 FDA 문턱을 넘는다면 HLB는 연구개발 기업에서 상업화 단계로 진입하게 된다.
반대로 또다시 좌절될 경우 장기간 이어진 투자 회수 지연과 시장 신뢰 훼손이라는 부담을 피하기 어렵다.
실제 실제 2번째 보완요구서한(CRL)을 받았다고 발표한 직후인 2025년 3월21일 HLB 주가는 하루 만에 약 30% 폭락하며 4만 원대 후반으로 떨어지기도 했다. 첫 번째 CRL을 받았을 당시는 일부 증권사에서 HLB그룹 상장계열사들을 대상으로 신용거래융자 및 증권담보대출 서비스를 중단하거나 증거금률을 100%로 상향 조정하기도 했다.
HLB그룹 관계자는 “상업화 경험을 보유한 핵심 인력은 이미 내부에 포진해 있으며 허가 이후 신속한 영업 전개가 가능하도록 현장 영업 조직은 계약 형태로 사전 구축을 마친 상태”라며 “올해가 복수의 연구개발 성과가 가시화되는 전환점이 될 수 있다는 인식 아래 허가 절차를 중심으로 각 단계별 준비를 차분히 진행하고 있다”고 말했다. 장은파 기자
