[비즈니스포스트] 진양곤 HLB그룹 회장이 미국에서 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법 허가 여부를 앞두고 직판 체제를 정비하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받게 되면 빠르게 상업화해 그동안 쌓여있던 적자 부담을 줄이기 위한 것으로 보인다.

27일 비즈니스포스트 취재를 종합하면 HLB 미국법인인 엘레바테라퓨틱스는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 직접 판매를 위해 영업사원을 채용하고 있다.

HLB가 처음 도전했던 2024년부터 직접 판매를 위해 미국 각 주에서 의약품 판매 준비를 위해 판매면허를 취득한 만큼 빠르게 판매에 들어갈 수 있다.

HLB 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “미국 FDA에서 허가를 받으면 3분기부터 미국에서 판매를 시작할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청해 결과를 기다리고 있다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 3월20일까지 신약허가 여부를 결정해야 한다.

지난해 5월 FDA에서 신약 허가 대신 보완요구서한(CRL)을 보내면서 간암치료제 허가에서는 고배를 마셨지만 이번에는 미국 FDA가 지적한 사항을 보완한 만큼 현재까지는 자신감을 보이고 있다.
 
HLB는 올해 1월 보도자료를 통해 항서제약이 캄렐리주맙의 제조품질관리에 대해 FDA에 추가 서류 제출을 마쳤다고 밝혔다. 앞선 도전에서 지적받은 사항을 모두 보완했다는 뜻이다.

이뿐만이 아니라 HLB는 이날 유럽종양학회에서 발간한 ‘간세포암 진단/치료 가이드라인’에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 1차 치료제로 등재됐다는 소식을 발표했다.

유럽종양학회는 세계적으로도 권위있는 암학회로 아직까지 신약 허가를 받지 못한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 1차 치료제로 권고됐다는 점에서 의미가 크다.

이런 기대감을 바탕으로 FDA 허가 이후 최대한 빨리 미국 판매에 들어가면서 성과를 확보하기 위한 준비작업을 진행하고 있는 셈이다.

진 회장으로서는 10년 동안 투자를 이어온 만큼 빠르게 상업화를 통해 수익성을 회복할 필요성이 크다.

HLB는 2024년에도 연결기준으로 1188억 원 규모의 영업손실을 봤다. 2023년과 비교해 영업손실 규모가 62억 원 감소했지만 여전히 1천억 원대 적자를 봤다.

실제 HLB는 연결기준으로 2014년 영업이익 3억6천만 원을 낸 이후 10년째 영업손실을 이어가고 있다.

특히나 2020년 이전까지는 수백억 원 수준의 적자였지만 글로벌 임상 등을 진행하면서 적자 규모는 1천억 원 안팎을 보면서 적자 부담이 눈덩이처럼 커지고 있는 상태다.

HLB 관계자는 “유럽종양학회에서 치료제 인정을 했다는 것은 고무적 일이라서 앞으로 신약 허가도 문제없이 될 것으로 기대하고 있다”며 “올해 유럽에서도 허가 신청을 준비하고 있는 만큼 긍정적 결과로 이어질 것이라고 생각한다”고 말했다. 장은파 기자