[비즈니스포스트] 셀트리온이 유럽에서 데노수맙 성분의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 2종과 관련한 품목허가를 받았다. 

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.
 
프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 2024년 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 

두 제품은 2024년 11월 국내에서도 처음 품목허가 승인을 받았다. 미국에서도 두 제품과 관련해 허가 신청을 마쳤다.

오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조 원의 매출을 냈다.

셀트리온은 지난해 국내에서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받은 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 내기로 했다.

셀트리온은 이달에만 유럽연합집행위원회에서 3개 제품에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온 관계자는 “후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 압도적인 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 장은파 기자