[비즈니스포스트] 2월 시작되는 개정 첨단재생의료 및 첨단 바이오 의약품법(이하 첨생법) 적용에 국내 세포치료제 사업에 온기가 돌 것이라는 전망이 나온다.  

세포치료제 개발 기업들은 개발 비용이 크고 규제가 까다로운 탓에 연구개발과 상업화에 어려움을 겪어 왔다. 하지만 이번 개정안 적용으로 추가 수익원을 마련하는 동시에 임상에도 유의미한 진전이 있을 것으로 예상된다. 

27일 제약바이오업계에 따르면 2월부터 적용되는 개정 첨생법이 세포치료제 개발기업에 활기를 불어넣을 것이라는 시선이 나온다. 

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하는 등 근본적 치료를 가능하게 하는 치료법이다.

특히 희귀·난치질환자 등 현재의 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 기술로 주목받고 있다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료가 첨단재생의료에 속한다. 

이번 개정안은 첨단재생의료 대상자의 범위를 넓히고 치료 제도를 도입한 것이 특징이다. 

기존 법안에서 첨단재생의료는 중증 희귀 난치성 환자 대상 연구 목적으로만 사용할 수 있었고 임상연구 대상자에게 치료비를 청구할 수도 없었다. 이에 환자들이 일본 등 해외로 치료를 받으러 가는 사례가 많았다.  

첨생법은 본디 첨단재생의료 임상연구 활성화와 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 도입됐지만 이러한 취지를 제대로 살리지 못했다는 평가를 받았다. 연구자가 비상업적 목적으로 수행하는 임상연구를 상업화에 준하는 규제로 관리하는 것이 맹점으로 지적됐다. 

이에 첨생법 개정안이 발의돼 2024년 2월 국회 본회의를 통과했으며 2월부터 적용 예정이다. 

개정안에 따르면 임상연구 대상자 범위가 기존 중대 희귀 난치질환자에서 일반 환자까지 넓어졌으며 첨단재생의료 치료제도가  새로 도입됐다.  

제약업계 한 관계자는 “게장 첨생법이 적용되면 안정성과 유효성만 확인되면 심의위원회를 거쳐 투약할 수 있게 됐고, 이는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미를 지닌다”라며 “기존에는 임상에 참여한 환자들만 치료 기회를 받을 수 있었지만 이제 일반 환자들도 희망하면 치료받을 수 있다”고 말했다.

세포치료제는 1세대 재조합 단백질, 2세대 항체치료제를 이은 3세대 바이오의약품으로 일찍이 주목받아 왔지만 개발 비용이 크고 규제가 까다로운 탓에 연구개발과 상업화에 어려움을 겪었다.

실제로 2020년 이후 국내 승인된 세포유전자 치료제는 총 4종인데 이는 모두 외국계 회사들이 개발한 물질이다. 국내 회사가 개발한 물질은 전무한데다 해외 진출 사례도 전무하다.

다만 개정안 적용으로 첨단재생의료실시기관에서 시행하는 연구자 임상이 활성화되면 자사의 약물을 활용한 연구 데이터가 쌓이는 만큼 세포치료제 개발 기업들은 해당 약물을 자사의 임상시험에 활용해 임상 단계에서 속도를 낼 수 있다. 실질적 매출이 발생하기에 수익성에도 도움이 된다.
 
지씨셀과 차바이오텍 등 국내 주요 세포치료제 개발 기업들이 이번 개정안 적용에 따른 수혜를 기대하는 이유다. 

지씨셀은 세포치료제 연구개발 중심으로 신약 개발부터 제조, 상업화, 유통까지 모든 과정을 아우르는 밸류체인(가치사슬)을 보유하고 있다. 주력 제품인 이문셀엘씨주로 2024년 3분기 누적 매출 284억 원을 올렸으며 NK세포치료제 및 키메릭항원수용체(CAR)-NK 플랫폼 기반 신약개발을 확대하고 있다.

미국 현지에서 임상연구개발을 위해 설립한 관계 기업 아티바바이오테라퓨틱스를 통해 NK세포치료제와 항체 병용 임상시험을 진행 중이며, 유전자 변형 NK 세포치료제를 고형암 치료 영역까지 파이프라인을 확장하고 있다.

차바이오텍은 국내 최다 세포치료제 후보물질을 보유하고 있다. 얼마 전 2500억 원 규모 대규모 유상증자를 결정하면서 증권신고서에 구체적으로 후보물질 개발자금을 기재하기도 했다.

차바이오텍은 면역항암제 CHAB-101(GIMIC) 에 151억 원, 자가면역질환치료제 CHAB-301(GIMIC)에 99억 원, 동종 자궁외 임신 태아 유래 세포치료제 CHAB-301(GIMIC) 49억 원, 연구개발(R&D) 인건비 110억원 등을 책정한 상태다. 

이들 기업은 위탁개발생산(CDMO) 사업도 병행하고 있다. 첨단재생의료기관에서 심의위원회에 신청하는 임상회수에 따라 달라지겠지만 임상이 활성화되면 후보물질 생산 수요 증가로 추가 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 

제약업계 한 관계자는 “허가 받은 기관에서만 임상에 사용되는 약물을 생산할 수 있어 세포치료제 개발기업으로서는 위탁개발생산 등 추가 수익을 올릴 수 있는 기회를 얻는 것”이라고 말했다. 김민정 기자