[비즈니스포스트] 셀트리온이 아일리아 바이오시밀러(생체의약품 복제약) ‘CT-P42’ 글로벌 임상3상 결과를 발표하며 출시에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 11월 30일부터 12월 3일까지 이탈리아 로마에서 열린 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)' 학술대회에서 안과질환 치료제 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.
 
셀트리온은 학술대회 셋째 날 '당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 아일리아(성분명 애플리버셉트)와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성'을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 모두 13개 국가의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 내놨다.

임상 결과에 따르면 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위 안에 있는 것을 확인했다. 

셀트리온은 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다고 설명했다.

임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.

CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 2022년 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조 6841억 원)의 매출을 냈다.

아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다.

셀트리온은 올해 들어 미국과 한국, 캐나다, 유럽에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다"며 "CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 장은파 기자