[비즈니스포스트] “인정할 수 없다.” “기가 막힌다.” “잘못을 바로잡아야 한다.”

라정찬 네이처셀 대표이사가 홈페이지를 통해 강도 높은 발언을 쏟아냈다. 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 허가를 반려한 식품의약품안전처를 겨냥한 비판이다.
 
네이처셀은 오랜 기간 개발한 조인트스템의 상용화가 무산될 상황에 놓여 기업가치가 급락하고 있다.

라 대표는 투자자들의 이탈을 막기 위해 식약처 재심의 추진, 조인트스템 해외 진출 등을 선언하며 위기 정면돌파에 나섰다.

11일 코스닥시장에서 네이처셀 주가는 식약처가 조인트스템 허가를 반려한 영향을 받아 장중 급락세를 보이고 있다. 

앞서 네이처셀 주가는 3월까지만 해도 1만5천 원가량을 형성하고 있었으나 4월 들어서는 2만 원 선으로 급등했다. 조인트스템 허가에 대한 기대치가 높아졌기 때문이다. 주가는 6일 기준 2만4650원을 기록했다.

그러다 7일 조인트스템 허가 반려가 발표되며 시장은 패닉에 빠졌다. 네이처셀 주가는 7일과 10일 이틀 연속으로 하한가를 맞았고 11일에도 회복세를 보이지 못해 오후 1시30분 기준 1만670원으로 내려앉았다. 3거래일 만에 기업가치의 절반 이상이 증발한 것이다.

라 대표는 즉각 대응에 나섰다. 조인트스템에 임상적 유의성이 부족하다는 식약처의 판단을 납득하기 어렵다며 목소리를 높였다.

그는 홈페이지에 공지한 입장문에서 “무릎퇴행성관절염 치료효과를 분석해 조인트스템 주사에 효과를 보인 환자의 비율을 제시했고 대조군 대비 반응율이 통계적으로 유의하게 높다는 것을 증명했는데 임상적 유의성이 부족하다는 식약처의 심사결과를 어떻게 납득할 수 있겠나”며 “21세기 대명천지에 이런 일이 생길 수 있는지 실망스럽고 허탈할 따름이다”고 말했다.

그러면서 ‘조인트스템 리스크’를 해소하기 위한 대책들을 꺼냈다. 가장 무게를 실은 부분은 조인트스템 허가에 대한 재심의를 당국에 요구하는 것이다. 

라 대표는 “식약처의 안내와 승인을 받아 임상시험을 실시해 통계적 유의성이 확증됐고 임상적 유의성도 있는 것으로 확인됐는데 과학적으로 객관적 기준이 아닌 사회적 통념 등 주관적인 판단으로 임상적 유의성이 부족하다라는 결론을 내렸다면 반드시 시정돼야 한다”고 주장했다.

해외 진출 전략을 통해 조인트스템에 대한 굳건한 믿음을 드러내기도 했다. 현재 임상이 진행되고 있는 미국뿐 아니라 호주, 멕시코, 브라질, 싱가폴, 아랍에미리트, 필리핀, 말레이시아 등에서 조인트스템 허가를 추진해 사업성을 인정받겠다는 과감한 전략을 내놨다. 

조인트스템 국내 허가와 해외 진출이 성공한다면 막대한 재무적 효과를 누릴 수 있다는 것이 라 대표의 설명이다. 그는 “5~10년 후에는 조인트스템을 세계적으로 연간 100만 명이 투여받아 건강을 되찾고 우리나라에 100억 달러의 수익을 가져다 줄 수 있도록 정진하겠다”며 구체적인 숫자를 제시했다.
  핵심 후보물질의 상업화에 고배를 마신 네이처셀이 3거래일 연속 하한가를 모면한 데는 라 대표의 적극적인 대응이 일부 영향을 미친 것으로 보인다.

다만 이제부터가 문제다. 라 대표가 식약처에 요구해 조인트스템 재심의를 이끌어낼 수 있을지는 아직 확실치 않다. 재심의가 이뤄진다고 해도 이미 결정된 반려 처분을 뒤집는 것은 또 다른 얘기다. 

조인트스템 해외 진출방안은 앞으로 여러 해가 걸릴 프로젝트인 만큼 네이처셀의 단기적 기업가치 보전에는 큰 의미가 되지 못할 공산이 크다. 결국 라 대표가 투자자들의 믿음을 회복시키기 위해서는 조인트스템 국내 허가 성사에 승부수를 걸어야 하는 셈이다. 

조인트스템은 자가지방유래 줄기세포를 배양해 관절 연골을 재생시키는 원리로 관절염을 치료한다. 2006년 처음 연구가 시작돼 개발기간만 16년 이상 소요됐고 임상 과정에서 막대한 비용이 들어갔다.

네이처셀은 관계사 알바이오와 함께 2020년 조인트스템 임상3상을 완료한 뒤 2021년 품목허가를 신청했다. 그러나 이번 허가 반려로 상용화 여부를 장담할 수 없게 됐다. 임한솔 기자