[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)가 글로벌 권리를 보유한 항암제 '리보세라닙'이 미국에서 신약허가를 위한 심사에 진입했다. 

HLB는 17일 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 허가심사 개시를 통보받았다고 밝혔다.
 
엘레바테라퓨틱스는 리보세라닙과 파트너사 항서제약의 항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법을 미국에서 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 5월 FDA에 신약허가신청(NDA)을 냈다.

HLB는 현지 절차에 따라 앞으로 늦어도 10개월 안인 2024년 5월16일까지 신약허가 여부가 결정될 것으로 예상했다.

리보세라닙 병용요법이 임상3상에서 높은 환자생존율(mOS) 등 긍정적 데이터를 확보한 만큼 신약허가 가능성이 클 것으로 기대하고 있다. 

앞으로 항서제약과 함께 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 속도를 내는 한편 곧 진행될 FDA의 화학ᆞ제조ᆞ품질관리(CMC) 실사 준비에 힘쓰기로 했다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "NDA가 정식 접수되며 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 비절제성 간암 치료제로 탄생하기 위한 중요한 이정표에 도달했다"며 "남은 과정에서도 FDA와 긴밀히 협조해 간암 환자들이 치료효과를 높이고 삶의 질을 개선할 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다.   

진양곤 HLB그룹 회장은 "내부적으로 대단히 큰 목표를 세워놓고 한걸음씩 나아가고 있다"며 "쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것이다"고 말했다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유한 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이밖의 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바테라퓨틱스가 보유한다. 임한솔 기자