[비즈니스포스트] HLB가 담관암 신약 후보물질을 도입했다. 

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 3일(현지시각) 미국 바이오기업 릴레이테라퓨틱스와 담관암 치료제 'RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)'에 대한 전세계 독점 기술도입(라이선스-인) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.
 
RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2)를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제다. 미국에서 담관암 2차 치료제로 임상2상을 완료했다.

해당 약물은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2023년 10월 혁신신약으로 지정받아 '조건부 허가'를 추진할 수 있다. 조건부 허가는 임상시험에 소요되는 시간의 단축과 참여 피험자 수를 줄일 수 있는 장점이 있다.

FDA는 올해 초 RLY-4008의 2상 결과를 검토한 이후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다.

엘레바는 2025년 상반기 FDA와 신약허가신청 전 미팅(Pre-NDA)를 진행하고 이를 바탕으로 2025년 하반기까지 신약허가신청서를 제출하겠다는 계획을 세웠다. RLY-4008는 혁신신약으로 지정받아 우선심사(심사기간 6개월) 대상이 되며 희귀의약품(ODD)으로도 지정돼 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 비용 431만 달러(2025년 기준)도 면제받는다.

아울러 FDA는 RLY-4008을 FGFR2 변이로 발생한 다른 암 환자를 대상으로도 임상을 확대할 것을 주문했다.

HLB에 따르면 해당 임상에서 약의 유효성을 입증하면 FGFR2 유래 모든 고형암에 대해 치료제로 처방할 수 있는 '암종 불문 치료제'로 허가받을 수 있다.

암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 생제지표(바이오마커)의 존재를 기반으로 FDA가 치료제로 인정한 것을 말한다. 2017년 글로벌 제약사 머크(MSD)의 면역항암제가 '키트루다'가 최초로 승인받았다.

HLB에 따르면 RLY-4008는 임상2상에서 FGFR2 유래 간내 담관암 환자군과 위암·췌장암·두경부암 등 기타 고형암 환자군에서 모두 높은 유효성과 안전성을 입증했다.  

HLB는 RLY-4008으로 표적항암제 '리보세라닙'의 추가 적응증 확장과 동시에 담관암을 비롯한 FGFR2 유래 암에 대해서도 계속 적응증을 확장할 예정이다.

HLB 관계자는 "간암과 담관암이 모두 소화기암이라는 점에서 릴레이는 간암신약 허가를 앞둔 엘레바가 최적의 파트너라고 생각해 먼저 기술도입을 제안했다"며 "앞으로 두 암종에 대한 공동 마케팅이 가능하고 특히 리보세라닙과 RLY-4008의 병용임상 연구도 꾀할 수 있다는 점에서 HLB의 가치를 크게 높일 수 있는 계약이다"고 말했다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "RLY-4008는 계열 내 최고(베스트-인-클래스) 담관암 치료제로서 신약허가 절차를 바로 추진할 수 있는 항암제며 리보세라닙과 병용요법 측면에서도 가치가 높다"며 "2025년은 리보세라닙의 간암신약 허가에 이어 RLY-4008의 신약허가신청 진행으로 HLB가 본격적으로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 한 해가 될 것"이라고 말했다. 김민정 기자