HLB 간암 신약 미국 FDA 허가 재신청, 김동건 "심사 성공적 마무리 위해 협력"

[비즈니스포스트] HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다.

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약이 9일(현지시각) FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가해 달라는 신약허가신청서(NDA/BLA)를 제출했다고 12일 밝혔다.

이번 허가 재신청은 올해 7월 FDA가 발행한 보완요구서(CRL)에 대응한 것이다.

앞서 FDA는 올해 1월 제출된 신약허가신청에 대해 7월 제조시설 관련 문제를 이유로 세 번째 보완요구서를 발행했다.

이후 엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 FDA와 협의를 거쳐 보완 작업을 진행했다. 최근 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA의 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사가 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급으로 마무리되면서 허가를 재신청한 것이다.

VAI는 제조시설 실사에서 일부 개선 사항이 확인됐지만 기업의 자발적 조치로 해결할 수 있어 별도의 공식 규제 조치가 필요하지 않다는 의미다.

이번 허가 신청은 절제 불가능하거나 전이성 간암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES-310) 결과를 기반으로 한다.

임상 최종 분석 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 나타났다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 8.6개월 길었으며 사망 위험은 36% 낮췄다.

HLB는 해당 생존기간이 현재까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 결과 가운데 최장 수준이라고 설명했다.

CARES-310 최종 분석 결과는 2025년 12월 국제학술지 '란셋 온콜로지'에 게재됐다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다.

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표이사는 “절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야로, 엘레바는 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 왔다”며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다. 장은파 기자