[비즈니스포스트] 셀트리온이 유럽에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 투여 요법 등의 추가적 허가를 바탕으로 점유율 확대에 속도를 낸다.

셀트리온은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 '승인권고' 의견을 받았다고 밝혔다.
 
램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 처음으로 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 미국에서는 '짐펜트라'로 공급되고 있다.

최종적으로 변경 허가를 받기 위해서는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 필요하지만 약물사용자문위원회가 허가 등에 결정적 역할을 하고 있다는 점을 고려하면 사실상 승인을 받은 것으로 여겨진다.

약물사용자문위원회의 결정은 셀트리온이 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 뼈대로 하고 있다.

세부적으로 투여 요법에서는 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 정맥주사 초기 요법에 정맥주사를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. 

기존에는 정맥주사를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행했는데 새로운 투여 요법이 추가되면서 맞춤형 치료를 할 수 있게된 것이다.

용량 증가는 크론병 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것이다. 기존 램시마SC 120mg을 투약한 뒤 효력이 감소한 환자를 대상으로 용량을 증량할 수 있게 됐다.

셀트리온은 “이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 예측된다”고 설명했다.

변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 보인다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 유럽 주요 5개 국가에서 램시마SC의 시장점유율은 21%로 조사됐다.

같은 기간 유럽 주요 5개 국가에서 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 74%에 이른다. 

셀트리온 관계자는 "약물사용자문위원회의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하고 있어 사실상 승인을 의미하는 것"이라며 "이번 변경 허가가 최종적으로 승인되면 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다"고 말했다. 장은파 기자