[비즈니스포스트] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 제형변경 제품 출시를 준비하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.
 

이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다.

허가를 받게 되면 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 수 있다.

구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 유용하다.

자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 소형화되어 휴대성을 높이면서 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신 오렌지 향을 첨가한 것이 특징으로 꼽힌다.

자큐보는 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 적응증을 위한 심사도 받고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약 37호 자큐보의 새로운 제형 개발을 통해 좀 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회가 확대에 이바지 할 수 있기를 희망한다”며 “신약 개발에 있어서 연이어 성과를 쌓아가고 있는만큼 글로벌 30조 시장에서 더욱 자큐보의 가치를 높일수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 장은파 기자