[비즈니스포스트] 조욱제 유한양행 대표이사 사장이 미국에서 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 판매 로열티 확대 시기가 늦어지는 아쉬움을 유럽 시장에서 일부 해소할 것으로 보인다.

조욱제 사장은 리브리반트(성분명 아미반타맙) 정맥주사제형 병용용법에 이어 피하주사 제형 병용요법으로 렉라자 시장 침투율 확대를 기대하고 있다. 리브리반트 피하주사제형은 가장 큰 시장인 미국에서는 승인이 지연되고 있으나 유럽에서 먼저 매출 확대 기회를 잡을 가능성이 커졌다.

7일 제약바이오업계에 따르면 렉라자가 유럽에서 리브리반트 피하주사제형(SC)과 병용요법이 곧 가시화될 것으로 보인다.

지난 4일 존슨앤드존슨 계열사 얀센은 유럽의약품청(EMA) 아래 인체약물사용위원회(CHMP)가 리브리반트SC제형과 라클루즈(렉라자의 해외 제품명)의 병용요법에 대한 시판허가 확대를 권고했다고 밝혔다. 

이번 허가 권고는 사실상 승인 단계로 해석된다. 렉라자는 지난해 12월에도 리브리반트와 병용요법으로 CHMP 허가 권고 의견을 받은 지 한 달 만에 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받은 만큼 이번에도 빠른 시일 내에 허가를 받을 것으로 기대된다.  2024년 말 승인된 리브리반트 정맥주사 병용요법에 이어 피하주사 제형 병용요법까지 승인받으면 렉라자의 유럽 시장 침투 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상된다. 

리브리반트SC는 기존 정맥주사(IV) 방식보다 투여 시간이 대폭 단축된다. 정맥주사 제형의 주입 시간이 약 5시간인 반면, 피하주사는 약 5분 만에 투여가 가능하다. 또한 주입 관련 반응(IRR)도 기존 대비 5배 감소한 것으로 나타났다.

피하주사 제형으로 병용요법을 변경하면 기존 정맥주사 대비 효능, 부작용, 편의성이 모두 개선된다. 이에 따라 리브리반트SC가 승인될 경우 렉라자의 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

올해 유한양행은 렉라자 유럽 출시에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 3천만 달러(약 440억 원)와 함께 10% 수준의 판매 로열티를 수취할 것으로 전망된다. 피하주사 제형이 빠르게 시장에 안착하면 더 많은 판매 로열티 수익을 거둘 수 있다.  

다만 가장 큰 시장인 미국에서 리브리반트SC의 승인이 당초 예상보다 지연된 점은 아쉬운 부분이다. 정맥주사 병용요법은 유럽보다 미국에서 먼저 승인받았지만 피하주사 제형의 승인이 늦어지면서 시장 확대 속도에 제동이 걸렸다.

렉라자는 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 리브리반트 정맥주사 제형과 병용요법을 허가받고 같은 해 3분기부터 판매를 시작했다. 피하주사 제형까지 승인받으면 시장 침투에 더욱 탄력을 받을 수 있지만, 승인 일정이 지연되면서 기회가 늦춰지고 있다.

유럽과 달리 미국에서는 존슨앤드존슨이 2024년 12월 리브리반트 피하주사 제형에 대해 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 보완요구서를 받은 후에는 추가 서류를 제출해야 하며 FDA 재심사는 서류 제출 시점부터 약 6개월이 소요될 것으로 예상된다.

유한양행 관계자는 “미국 보완요구서 사유는 존슨앤존슨이 밝힌 대로 제조시설에서 이뤄진 표준 사전 승인 검사 중 발견된 사항과 관련돼 있다”며 “서류와 허가관련 진행은 얀센이 진행하고 있어 자세한 사항에 대해서는 말씀드리기 어렵다”고 말했다.

증권가에서는 시기의 문제일 뿐 리브리반트SC가 허가를 획득할 것으로 보고 있다.  승인이 예상보다 지연되는 점은 아쉽지만 추가 임상 요구가 아닌 제조 시설 점검 등의 문제라는 점에서 허가 가능성에는 영향을 미치지 않을 가능성이 크다.
  
1월 발표된 유한양행과 얀센이 공동으로 진행한 비소세포폐암 치료제 병용요법의 글로벌 임상3상 시험(마리포사) 결과가 근거로 될 것으로 보인다. 해당 임상에서는 폐암 환자가 기대 수명이 3년임을 고려했을 때 타그리소 전체 생존기간 중앙값(mOS) 38.6개월보다 전체 생존기간을 1년 이상 연장된 결과가 발표됐다. 
  
권해순 유진투자증권 연구원은 “5월 말에 개최되는 2025년 미국임상종양학회(ASCO)에서 마리포사 임상 결과를 공식적으로 발표할 것으로 예상한다”며 “우수한 치료 효과를 근거로 렉라자와 리브리반트SC 병용요법 FDA 정식 승인과 함께 본격적으로 마케팅을 시작될 것으로 기대된다”고 말했다.

키움증권 허혜민 연구원은 “전체 생존(OS)의 결과가 공개되고, 리브리반트SC제형까지 승인을 받게 된다면, 렉라자 병용요법으로 처방전환이 빠르게 이뤄질 것으로 전망한다”며 “과거 아스트라제네카의 '타그리소'가 기존 1세대 EGFR TKI의 전체 생존(OS) 대비 타그리소가 약 6.8개월 연장한 임상연구를 발표한 뒤 비소세포폐암 표준치료제가 타그리소로 자리잡은 사례를 참고해야 할 것”이라고 말했다. 김민정 기자