[비즈니스포스트] 전승호 코오롱티슈진 대표이사가 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’의 운명을 홀로 짊어지게 됐다.

TG-C 연구개발을 20년 넘게 이끌어온 노문종 전 대표가 경영 일선에서 물러나면서 전 대표는 상업화 준비뿐 아니라 임상 결과 분석과 미국 식품의약국(FDA) 대응, 후속 개발전략 수립까지 책임져야 하는 쉽지 않은 역할을 맡게 됐다.
 

21일 바이오업계에 따르면 코오롱티슈진이 12월 발표할 두 번째 미국 임상3상 결과는 TG-C의 향후 개발 방향을 가를 것으로 전망된다. 기대를 모았던 첫 번째 임상3상에서 유효성을 입증하지 못하면서 두 번째 임상3상 결과가 무엇보다 중요해진 것이다.

이를 이끌고 있는 전승호 대표의 상황은 녹록지 않다. TG-C 개발을 총괄해온 노 전 대표까지 사임해서 전 대표의 역할과 책임이 한층 커졌다는 점에서다.

코오롱티슈진은 18일 노 전 대표의 사임에 따라 기존 노문종·전승호 각자대표 체제에서 전승호 단독대표 체제로 전환했다고 공시했다.

두 사람은 그동안 역할을 나눠 TG-C 개발과 상업화를 준비해왔다. 노 전 대표는 연구개발과 임상을, 전 대표는 경영과 FDA 품목허가 이후 미국 상업화를 각각 맡았다.

노 전 대표는 2001년부터 TG-C 개발에 참여해 미국 임상1상과 2상을 총괄했다. 2019년 국내 품목허가 취소와 미국 임상 보류로 회사가 위기를 맞은 뒤에도 대표이사로 남아 FDA의 임상 보류 해제와 임상3상 재개를 이끌었다. 코오롱티슈진이 사업보고서에서 TG-C 개발 초기부터 참여한 핵심 연구인력으로 소개한 인물이다.

노 전 대표가 두 번째 임상3상 결과 발표를 약 3개월 앞두고 물러나면서 TG-C 임상과 허가전략에 관한 최종 의사결정 책임은 전 대표에게 넘어간 셈이다.

애초 전 대표에게 맡겨진 과제는 TG-C의 임상 성공을 전제로 미국 품목허가와 상업화를 준비하는 일이었다.

전 대표는 2018년부터 2024년까지 대웅제약 대표이사를 맡아 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 진출과 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 품목허가를 이끌었다. 지난해 3월 코오롱티슈진에 합류할 당시에도 이러한 글로벌 신약 허가와 상업화 경험을 바탕으로 TG-C의 미국시장 진출을 맡을 인물로 기대를 받았다.

코오롱티슈진도 글로벌 위탁개발생산기업 론자와 TG-C 상업생산 계약을 맺고 전 MSD 최고마케팅책임자 등 글로벌 제약·바이오 전문가를 이사회에 영입하며 상업화 기반을 마련해왔다. 전 대표 역시 올해 상반기까지 글로벌 제약사들과 상업화 협력을 논의하며 FDA 품목허가 신청을 준비했다.

하지만 첫 번째 임상3상 결과가 기대에 미치지 못하면서 전 대표의 역할은 상업화 실행에서 임상 불확실성 수습으로 확대됐다.

TG-C는 7월 공개된 첫 번째 미국 임상3상에서 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 통증평가지수(VAS)와 골관절염평가지수(WOMAC) 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

TG-C 투여군의 통증과 관절기능은 기존 임상과 비슷한 수준으로 개선됐지만 위약군에서 예상보다 큰 개선 효과가 나타나 두 집단 사이에서 의미 있는 차이를 확인하지 못했다. 주요 2차 평가지표에서도 통계적 유의성이 나타나지 않았다.

회사는 안전성 문제가 확인되지 않았고 인공관절 치환술을 받은 환자 비율도 TG-C 투여군 0.6%, 위약군 5.3%로 차이를 보인 점에 의미를 두고 있다. 다만 품목허가 판단에서 핵심이 되는 사전 설정 유효성 평가지표를 충족하지 못했다는 사실은 달라지지 않는다.

전 대표는 7월 기자간담회에서 “앞으로 모든 데이터 분석을 통해 첫 번째 임상에서 위약 효과가 이례적으로 높게 나온 이유를 규명할 예정”이라고 말했다. 

코오롱티슈진은 첫 번째 임상에서 유효성을 입증하지 못한 원인을 분석하는 한편 두 번째 임상 데이터는 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 독립적으로 검증하고 있다.
 

두 번째 임상은 첫 번째 임상과 같은 설계로 별도의 환자군을 대상으로 진행한 독립 시험이다. 코오롱티슈진은 분석의 객관성을 높이기 위해 두 번째 임상 데이터를 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 맡겼고 이에 따라 결과 발표 시점도 기존 10월에서 12월로 늦어졌다.

두 번째 임상에서 유효성을 입증하더라도 곧바로 품목허가 신청이 가능하다고 단정하기는 어렵다. 첫 번째 임상에서 유효성을 입증하지 못한 원인을 설명하고 두 임상 결과를 바탕으로 FDA와 품목허가 신청 가능 여부와 추가 자료 요건 등을 다시 협의해야 한다.

하지만 두 번째 임상에서도 통계적 유의성을 확보하지 못하면 추가 임상을 진행하거나 개발전략을 전면 수정해야 할 가능성이 커진다. 

회사는 TG-C 개발을 포기하지 않겠다는 태도를 보이고 있지만 추가 임상에는 수년의 시간과 대규모 자금이 필요한 만큼 개발을 이어갈 방법을 다시 마련해야 한다.

전 대표가 수습해야 할 것은 임상 불확실성만이 아니다. 첫 번째 임상 결과 발표 이후 미국 조직도 대폭 축소됐다.

미국 바이오 전문매체 바이오스페이스는 메릴랜드주 노동부의 근로자 조정 및 재훈련 통지(WARN)를 인용해 코오롱티슈진이 8월31일 록빌 본사 직원 37명을 감원했다고 보도했다. 통지에는 이번 조치가 복직 계획이 없는 대량해고로 기재됐다.

이는 코오롱티슈진이 6월 말 기준 공시한 전체 직원 68명의 절반을 웃도는 규모다. 다만 감축 대상이 된 구체적 부서와 직군은 공개되지 않았다.

코오롱티슈진은 미국 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 이번 감원이 사업과 운영의 우선순위를 전반적으로 재조정하는 과정이라고 설명했다. 회사는 두 번째 임상 실패를 염두에 둔 감원은 아니며 임상 운영이 대부분 마무리되고 상업화 일정이 미뤄짐에 따라 관련 인력을 재편한 것이라는 태도를 보였다.

전 대표는 축소된 조직을 안정시키는 동시에 TG-C 개발의 연속성을 확보해야 하는 데 주력해야 할 것으로 보인다. 

코오롱티슈진 관계자는 통화에서 “노 전 대표와는 필요하면 자문계약을 맺어 관련 자문을 받을 수 있다”며 “첫 번째 임상3상의 세부 분석 결과와 두 번째 임상3상 결과는 12월 같은 시기에 모두 발표할 계획”이라고 말했다. 장은파 기자