[비즈니스포스트] “오늘은 감정적으로 대응하지 않고 팩트 중심으로 설명드리겠습니다.”

이환철 엘앤씨바이오 대표이사 회장이 세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터 ‘엘라비에 리투오(이하 리투오)’를 둘러싼 논란과 관련해 직접 해명에 나섰다. 

엘앤씨바이오는 29일 서울 중구 컨퍼런스하우스 달개비에서 ‘인체피부 조직 ECM 치료(리투오)에 대한 오해와 진실’을 주제로 기자간담회를 열었다. 

이번 간담회는 기업공개(IPO) 이후 이 회장이 직접 발표자로 나서며 이목을 끌었다. 

리투오 논란이 거세지자 최고경영자이자 창업주가 직접 진화에 나선 것으로 여겨진다. 이는 회사가 이번 사안을 매우 엄중하게 보고 있음을 보여주는 대목이기도 하다.

이 회장은 최근 확산된 ‘사체 피부 주사’ 표현을 가장 먼저 바로잡았다. 

그는 “리투오는 인체 조직을 그대로 사용하는 제품이 아니라 세포를 제거한 무세포 동종진피(ADM) 기반 ECM 구조물”이라며 “자극적 표현으로 만들어진 오해가 의료진과 환자, 파트너사에 혼란을 주고 있다”고 말했다. 

이러한 논란이 실제 해외 수출에도 영향을 미치고 있다고 설명했다. 

리투오는 기증자의 인체 조직에서 세포를 제거한 ECM 구조물을 미세화해 진피층에 주입하는 스킨부스터다. 

스킨부스터는 진피층에 유효 물질을 주입해 피부 기능 회복을 돕는 시술로 유효 물질은 식품의약품안전처의 허가가 필수적이다.

대체로 의료기기나 의약품 허가 절차를 따르고 있다. 대표적 스킨부스터 제품인 파마리서치의 ‘리쥬란’도 의료기기 4등급 허가를 받았다.

이날 간담회에는 올해 3월 합류한 세브란스병원 피부과 교수 출신 이주희 부회장도 발표자로 나서 ECM의 의학적 의미를 설명했다.  이 부회장은 “ECM은 피부 세포를 지지하는 3차원 구조물로 기존 스킨부스터와 달리 피부 구조와 기능을 동시에 복원하는 역할을 한다”며 “리투오는 기존 시트 형태 ADM을 미세화해 주입 가능하도록 만든 제품”이라고 말했다.

윤리성 논란과 관련한 해명도 이어졌다. 이 회장은 “리투오에 사용되는 조직은 국내 기증자가 아니라 미용 목적으로의 사용까지 사전 동의된 미국 내 도너 조직만을 활용한다”며 “기증자의 동의 범위와 의료적 사용 적절성이 핵심 기준”이라고 말했다. 

특히 회사는 스킨부스터 유효물질이지만 의약품이나 의료기기 허가를 받지 않아 ‘규제 사각지대’라는 지적에 대해 상당한 시간을 할애해 설명했다. 

의약품은 약리 작용, 의료기기는 물리적 작용을 기준으로 허가받는다. 반면 인체조직은 별도 법령에 따라 기증부터 유통까지 전 과정을 식약처가 관리한다.

도너 단위 추적관리 체계가 적용되는 점도 특징이다. 

이 회장은 “인체조직은 의료기기 허가 대상이 아니라 별도 법령에 따라 관리되는 영역”이라며 “규제 사각지대에 있다는 지적은 사실과 다르다”고 말했다. 

안전성과 관련해서는 “현재까지 약 30만 건 이상 사용됐지만 심각한 부작용 사례는 보고되지 않았다”고 설명했다.

엘앤씨바이오가 이례적으로 직접 해명에 나선 배경에는 국내 정치권의 압박이 주요하게 작용했다. 

최근 국회와 의료계는 인체조직 유래 제품의 미용 목적 활용을 두고 규제 필요성을 제기하고 있다. 

실제 서영석 더불어민주당 의원은 15일 국회 의원회관에서 ‘K-바이오헬스’ 포럼을 열고 기증 인체조직의 올바른 사용과 합리적 규제 방안에 관한 정책 토론회를 주최하기도 했다.

여기에 중국 시장 진출이라는 전략적 요인도 맞물려 있다. 

이미 피부이식재 ‘메가덤플러스’로 중국 수입 허가를 확보한 뒤 현지 생산 허가를 신청한 상태인 데다 리투오의 중국 허가 역시 병행하고 있다.

리투오가 메가덤플러스와 같은 ECM 플랫폼 기반 제품인 만큼, 국내 논란이 중국 내 인허가 일정이나 시장 안착에 부정적 영향을 줄 수 있다는 위기감이 이번 간담회 개최로 이어진 것으로 풀이된다.

이 회장은 “리투오는 단순한 제품을 넘어 재생의학 기반 ECM 플랫폼의 출발점”이라며 “환자 고지 체계를 강화하고 추가 임상 데이터를 확보해 신뢰를 높이겠다”고 강조했다. 장은파 기자