[비즈니스포스트] HLB의 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다. 
 
HLB는 이달 초 HLB 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 FDA 제조 및 품질관리 실사가 진행됐다고 14일 밝혔다.
 

제조 및 품질관리 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다.

HLB는 표적항암제 리보세라닙을 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법 간암 1차 치료제로 개발해왔다. HLB의 항암제 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료했다.

이번 실사는 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다.

HLB는 "항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달했다"고 말했다. 

HLB의 미국 자회사 엘레바도 요청받은 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라고 판단하고 있다. 

HLB에 따르면 항서제약은 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 FDA에 제출할 예정이다. 이후 FDA는 개선사항을 반영해 신약허가 결정기일(PUDFA date)인 3월20일 안으로 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.

HLB그룹 한용해 최고기술책임자(CTO)는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간 병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"며 "항서제약과 엘레바 모두 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것”이라고 말했다. 김민정 기자