[비즈니스포스트] 조욱제 유한양행 대표이사 사장이 2021년 취임 초부터 내걸었던 '매출 세계 50위권 제약사 달성'이라는 목표의 시한이 어느덧 내년으로 다가왔다.

세계 50위 권에 진입하러면 유한양행은 지난해 달성했던 매출을 2배 이상 늘려야 하는데 올해 미국에서 판매가 본격화되는 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성과가 목표 달성의 가늠자 역할을 할 것으로 보인다.
 

6일 제약업계에 따르면 유한양행이 미국에서 렉라자의 시장 입지를 확보하기까지 기존 예상보다 시간이 걸릴 것이라는 전망이 나온다.

렉라자 기술을 도입한 존슨앤드존슨은 병용용법을 위한 이중항암항체 리브리반트 피하주사(SC) 제형에 대한 품목허가를 추진했으나 이 계획이 불발됐기 때문이다.

존슨앤드존슨은 2024년 12월 리브리반트 피하주사 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 존슨앤드존슨이 미국 비소세포폐암 치료제 시장을 공략하기 위해 준비했던 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자 병용요법의 상용화에 차질을 빚게 된 것이다.

앞서 지난해 8월 존슨앤드존슨은 미국 FDA로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)인 엑손19의 결손 또는 엑손21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 변이 혹은 전이성 비소세포폐암의 1차 치료를 위해 리브리반트와 렉라자 병용요법을 승인 받은 바 있다.

이에 따라 현재 정맥주사형 리브리반트과 병용요법에 따라 렉라자는 이미 판매되고 있다. 하지만 정맥주사형보다 투약 편의성이 높은 리브리반트 피하주사 제형 승인이 불발되면서 렉라자의 미국 시장 안착에 예상보다 시간이 더 소요될 가능성이 커졌다.

다만 미국 FDA에서 추가 임상 등을 요구한 것은 아니어서 존슨앤존슨이 추가 보완 서류를 잘 작성한다면 허가를 얻기까지  6개월가량 소요될 것으로 제약업계에선 보고 있다.

조욱제 사장으로서는 하루빨리 리브리반트 피하주사 제형의 품목허가를 얻어 렉라자가 미국 시장에서 안착하는 일이 매우 중요하다. 

조 사장이 2021년 대표직에 선임됐을 때부터 목표로 제시한 2026년 세계 ‘매출 톱 50’위 제약사로 도약하는데 렉라자가 핵심이기 때문이다. 

조 사장은 지난 2일 신년사에서도 “올해가 창립 100주년을 바로 앞두고 있는 해인만큼 중장기적 목표인 ‘글로벌 50대 제약사’ 진입을 위해 투철한 책임감과 차별화된 전략을 바탕으로 각 사업부별 수립된 목표를 달성할 것”이라고 말했다.

2023년 기준으로 세계 50위 권 제약사는 연간 4조 원 규모의 매출을 내고 있다. 이를 고려하면 유한양행이 올해와 내년 앞으로 2년 안에 매출을 2배가량 늘려야 한다.

금융정보회사 FN가이드에 따르면 유한양행은 2024년 연결기준으로 매출 2조730억 원, 영업이익 988억 원을 낸 것으로 추산됐다. 2023년과 비교해 매출은 11.51%, 영업이익은 74.07% 늘어난 것이다.

유한양행의 사업보고서를 보면 2024년 1분기부터 3분기까지 매출에서 국내 약품사업부문 매출이 63.7%을 차지한다. 이런 상황에서 대규모로 매출을 늘릴 수 있는 방안은 렉라자의 해외 판매에 따른 로열티 수령 및 다른 신약 후보물질에 대한 기술수출 등이 꼽힌다.
 

유한양행은 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 2018년 12월 렉라자를 기술이전하는 조건으로 총 12억5500만 달러(약 1조8454억 원) 규모의 계약을 체결한 바 있다. 

최근 유한양행과 얀센은 차세대 항암제로 개발하기 위한 연구를 종료하면서 계약규모가 9억5천만 달러(약 1조3969억 원)로 감소했다. 하지만 남은 기술료 등을 살펴보면 추가 개발 및 판매에 따라 유한양행은 7억4천만 달러(약 1조881억 원)를 추가로 받을 수 있다.

여기에 판매에 따른 로열티까지 수령하면 세계 50위 제약사 도약이라는 목표를 달성할 가능성은 충분히 있다고 볼 수 있다.

존슨앤드존슨은 리브리반트SC와 렉라자 병용요법의 연간 예상 매출이 최소 50억 달러(약 7조3535억 원)는 달성할 것으로 전망한 바 있다. 여기에 일반적 로열티 비율인 10~15%를 적용하면 유한양행은 5억~7억5천만 달러, 7천억 원에서 약 1조 원 이상을 거둬들일 것으로 예상된다.

렉라자가 미국 시장에서 리브리반트 피하주사 제형과 병용요법 품목 허가를 최대한 빠르게 받는다면 2026년 연 4조 원 매출을 달성해 유한양행이 50대 제약사에 들어가는 것을 충분히 노려볼 수 있는 셈이다.

제약업계 한 관계자는 “FDA가 보완 요구서한 내용이 제조시설 관련 내용으로 큰 문제는 아닌 것으로 보인다”며 “다른 세계적 제약사들도 피하주사제형으로 변경해 허가받는 과정에서 보완요구서한을 수령했던 만큼 보완을 통해 허가 문턱을 넘지 못할 가능성은 낮아 보인다”고 말했다. 장은파 기자