[비즈니스포스트] 동아에스티가 임상을 통해 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 효능을 검증했다.
동아에스티는 16일 공시를 통해 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 임상3상 결과 오리지널 의약품과 동등성 및 안전성을 확인했다고 밝혔다.
| ▲ 동아에스티는 16일 스텔라라 바이오시밀러의 임상3상에서 긍정적 결과를 확보했다고 밝혔다. 동아에스티 천안 공장. |
앞서 동아에스티는 미국, 폴라드 등 9개 국가에서 중등도·중증 만성 판상 건선 환자 605명을 모집해 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교했다.
시험결과 DMB-3115은 투여 8주 후, 12주 후의 건선 면적 및 중등도 지수에서 스텔라라와 큰 차이가 나타나지 않아 치료적 동등성이 통계적으로 입증됐다.
안전성에서도 두 의약품 사이 임상적으로 의미 있는 차이가 관찰되지 않았다.
동아에스티는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기에 미국, 유럽 등 해외 주요 국가에 DMB-3115의 품목허가를 신청한다는 계획을 세웠다.
스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 약물로 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료한다. 2021년 기준 글로벌 매출 약 91억3400만 달러를 기록했다. 임한솔 기자
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