[비즈니스포스트] 씨어스(옛 씨어스테크놀로지)가 심전도 모니터링 기기 ‘모비케어(mobiCARE)’의 미국 허가를 확보하면서 수출이 늘어날 것으로 전망됐다.

김지은 DB증권 연구원은 1일 “씨어스 모비케어가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인허가를 획득하면서 미국 시장 진출의 기반을 마련했다”며 “올해 안에 미국에서 매출이 발생할 것으로 기대한다”고 바라봤다.
 

씨어스는 6월25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모비케어의 510(k) 인허가를 받았다고 밝혔다. 

모비케어는 씨어스테크놀로지의 웨어러블 심전도(ECG) 모니터링 디바이스다. 2025년 9월 FDA에 서류를 접수한 뒤 약 9개월 만에 인허가를 받았다.

모비케아가 받은 510(k)는 미국 시장 판매를 위한 의료기기 승인 절차로 새 의료기기가 미국에서 이미 판매되고 있는 유사 제품과 안전성 및 성능 측면에서 동등하는 점을 확인받는 것을 말한다.

이번 인하가로 모비케어는 FDA에서 2등급 의료기기로 분류됐으며 제품코드 MWJ를 부여받았다. MWJ 코드는 장시간 심전도를 획득하고 기록·전송하는 보행 심전도 기록계 용도의 기기에 적용된다.

김 연구원은 “이는 미국 아이리듬의 주력 제품인 지오 모니터와 같은 제품코드”라며 “앞으로 메디컬 컨시어지 기반 서비스를 시작하고 의료기관 레퍼런스를 확보한 뒤 메디케어 보험수가 시장 진입을 추진할 것”이라고 내다봤다.

미국 메디케어 수가는 건당 250~300달러 수준으로 국내 건강보험 수가 약 6만 원과 비교해 약 5배 높은 것으로 파악됐다. 

씨어스는 2026년 연결기준 매출 1372억 원, 영업이익 587억 원을 낼 것으로 예상됐다. 2025년과 비교해 매출은 184.8%, 영업이익은 250.3% 증가하는 것이다.

이날 김 연구원은 씨어스 목표주가를 5만7천 원, 투자의견을 매수(BUY)로 유지했다.

6월30일 씨어스테크놀로지 주가는 3만9250원에 거래를 마쳤다. 장은파 기자