[비즈니스포스트] 김태한 HLB그룹 바이오부문 회장이 회사의 미국 진출 기대감을 끌어올리고 있다.

그는 주주들의 관심이 가장 많은 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 가능성에 자신감을 내비쳤는데 글로벌 신약 개발에 한 획을 그을지 주목된다. 

9일 HLB그룹은 서울 여의도 중소기업중앙회에서 그룹 내 10개 상장사가 참여하는 통합 주주간담회를 열고 주요 신약 개발 전략과 향후 사업 방향을 설명했다. 

이날 간담회에서 가장 주목받은 인물은 올해 1월 회사에 합류한 김태한 회장이었다. 김 회장은 삼성바이오로직스 설립 초기부터 생산 전략과 글로벌 규제 대응 체계를 구축하며 회사를 세계적인 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 키워낸 핵심 인물로 꼽힌다.

김 회장은 삼성바이오로직스에서 쌓은 노하우를 HLB그룹에 이식해 정통 신약개발사로 도약시키겠다는 포부를 내놨다. 

그는 합류 배경에 대해 “삼성바이오로직스에서 CDMO와 바이오시밀러 사업은 기대 이상의 성과를 냈지만 임기 중 신약 개발을 본격적으로 시작하지 못한 점이 가장 아쉬웠다”며 “HLB가 보유한 주옥같은 파이프라인과 글로벌 에코시스템에 매료돼 합류를 결심했다”고 말했다.

특히 김 회장은 합류 직후부터 항서제약의 보완요구서(CRL) 대응을 최우선 과제로 삼아 전면에 나섰음을 강조했다. 

리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 병용하는 간암 1차 치료제로 올해 1월27일 세 번째 FDA 허가를 신청했다. FDA가 리보세라닙과 관련해 2024년 5월, 2025년 3월 등 두 차례에 걸쳐 항서제약에 보완요구서를 보내면서 리보세라닙은 미국 진출에 두 차례 실패했다.

그는 “(HLB그룹에 합류한 이후) 2개월 동안 엘레바와 FDA가 교신한 모든 문서를 살펴봤다”며 “직접 항서제약 공장도 방문해 현장을 샅샅이 둘러보고 개선 작업을 진행했다”고 설명했다. 

김 회장은 과거 삼성바이오로직스에서도 대응했던 경험을 언급하며 CRL은 판매 불허가 아닌 시스템 보완 과정일 뿐이라는 점을 분명히 했다.
 

그는 “7월로 예상되는 (리보세라닙 허가) 최종 결과를 주주들과 지켜보고 싶다” 강조했다. 

HLB그룹은 올해 리보세라닙뿐 아니라 담관암 치료제인 리라푸그라티닙의 신약 허가에 대한 결과도 받게된다.

HLB는 현재 리보세라닙의 재심사와 더불어 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 미국 허가 절차를 동시에 밟고 있다. 리라푸그라티닙은 이미 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출했으며 9월27일 허가 여부가 결정된다.

복수의 후보물질을 동시에 가동하는 전략을 통해 신약 개발의 불확실성을 낮추고 기업 가치를 극대화하겠다는 의도로 풀이된다.

이번 간담회에 그룹 내 10개 상장사가 모두 집결한 것 역시 그룹 차원의 바이오 전략을 일원화하고 실행력을 높이려는 의지로 해석된다. 

김 회장은 “HLB는 신약을 지속적으로 개발할 수 있는 경쟁력 있는 인프라를 이미 갖추고 있다”며 “지난 수십 년간 축적한 바이오 사업 경험을 쏟아부어 HLB가 글로벌 신약 개발 그룹으로 성장하는 데 이바지하겠다”고 말했다. 장은파 기자