[비즈니스포스트] 미국에서 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 시장 진입 문턱을 낮추는 법안이 상원 상임위원회를 통과했다.

18일 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회에 따르면 위원회는 17일(현지시각) 바이오시밀러 규제 완화법안을 찬성 22표, 반대 0표로 가결했다.
 

이번 법안은 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 바이오시밀러를 원칙적으로 참조의약품과 상호교환 가능한 제품으로 간주하는 내용을 담고 있다. 

현재 미국에서는 바이오시밀러가 약국 단계에서 오리지널 바이오의약품을 대체하려면 FDA로부터 별도의 상호교환성 지정을 받아야 한다.

상호교환성은 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품과 번갈아 사용돼도 안전성이나 효능상 위험이 커지지 않는다고 인정받은 지위다. 미국에서는 상호교환 가능 제품으로 지정되면 주별 법령에 따라 약국 단계에서 오리지널 의약품을 대체할 수 있다.

FDA는 그동안 상호교환성 입증을 위해 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 번갈아 투약하는 전환 연구를 일반적으로 권고해 왔다. 다만 최근에는 과학적 근거가 축적되면서 전환 연구가 일반적으로 필요하지 않다는 방향으로 규제 기준을 완화하고 있다.

법안이 최종 시행되면 바이오시밀러 개발사가 별도의 상호교환성 판단을 받기 위해 부담해야 하는 절차가 줄어들 수 있다. 미국 바이오시밀러 시장 진입과 대체 처방 확대에도 속도가 붙을 가능성이 있다.

다만 법안이 곧바로 시행되는 것은 아니다. 상원 전체회의와 하원 심의, 대통령 서명 절차를 거쳐야 한다. 

미국에서는 바이오시밀러 규제 완화 흐름이 이어지고 있다. 

미국 FDA(식품의약국)는 올해 3월 바이오시밀러 개발 과정에서 과학적으로 타당한 경우 불필요한 임상 약동학(PK) 시험 부담을 줄이는 지침 초안을 내놨다. 

FDA는 이 조치로 바이오시밀러 개발사의 PK 시험 비용이 최대 50%, 약 2천만 달러 줄어들 수 있다고 설명했다.

FDA가 5월15일 기준 허가한 바이오시밀러는 모두 86개다. 올해 들어서는 호중구감소증 치료제 뉴포젠 바이오시밀러인 ‘필크리’, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러인 ‘폰림시’, 당뇨병 치료제 란투스 바이오시밀러인 ‘랭글라라’, 호중구감소증 치료제 뉴라스타 바이오시밀러인 ‘엔뉴모’, 자가면역질환 치료제 심퍼니·심퍼니 아리아 바이오시밀러인 ‘임골리스’ 등이 허가됐다. 장은파 기자