[비즈니스포스트] JW중외제약이 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상시험계획을 승인받았다.

JW중외제약은 13일 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
 

이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 등 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 들어간다.

임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약 후보물질이다.  GFRA1 수용체는 모낭 줄기세포 주변에 존재하는 단백질로 GDNF와 결합해 Wnt 신호 전달 경로를 활성화하는 세포막 수용체를 말한다.

남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발하고 있다.

이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다고 JW중외제약은 설명했다.

인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 이르는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선했다.

JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 2026년 1월에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다.

JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 바탕으로로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토하기로 했다.

JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. 장은파 기자