[비즈니스포스트] 국내 제약·바이오업체들이 2024년 미국 식품의약국(FDA)로부터 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 허가에서 미국을 넘어선 것으로 나타났다.

13일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 2024년 모두 18개 바이오시밀러에 대해 허가를 한 것으로 나타났다.
 

이는 미국 FDA가 2015년 처음으로 바이오시밀러를 허가한 이후 가장 많은 수준이다.

국가별로 살펴보면 한국과 미국이 각각 4개씩으로 가장 많았다. 독일은 3개, 인도 스위스 아이슬란드가 각각 2개, 대만이 1개로 집계됐다.

다만 동아에스티가 개발하고 미국 어코드바이오파마가 승인을 받은 ‘이뮬도사’를 포함하면 한국이 5개로 미국을 앞선다.

미국 FDA는 2015년부터 2024년까지 모두 17개 오리지널 제품에 대해 63개 바이오시밀러를 승인했다.

2022년 세계 의약품 가운데 가장 많은 매출을 거둔 자가면역 치료제 휴미라에서 10개의 바이오시밀러가 허가를 받았다.

다른 의약품에서도 △스텔라라 7개 △허셉틴 및 뉴라스타 각각 6개 △아바스틴 및 아일리아 각각 5개 △뉴포젠 레미케이드 각각 4개 △리툭산 3개 △악템라 엔브렐 란투스 루센티스 솔라리스 각각 2개 △에포젠/프로크릿 프롤리아-엑스지바 타이사브리 각각 1개씩 허가를 받았다.

바이오시밀러 허가를 받은 기업들을 국적별로 구별하면 2015년부터 2024년까지 미국이 26개로 가장 많았다.

한국은 14개로 2위, 스위스가 7개로 3위에 이름을 올렸다.

독일과 인도는 각각 6개씩이었고 아이슬란드가 2개, 중국과 대만이 각각 1개로 나타났다. 장은파 기자