손기영 엔지켐생명과학 대표이사가 구강점막염 치료제 후보물질의 기술수출에 자신감을 보이고 있다.

엔지켐생명과학의 구강점막염 치료제 후보물질 임상2상 결과가 긍정적으로 나왔고 이를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약 지정을 신청했기 때문이다. 현재 구강점막염 치료제가 개발되지 않았다는 점도 글로벌 기업들이 눈독을 들일 요소다.
 

5일 엔지켐생명과학에 따르면 구강점막염(CRIOM) 항암 병용치료제 후보물질 ‘EC-18’의 임상3상 시험을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하기 위한 준비를 하고 있다.

이와 함께 1월에 열리는 미국 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 등에서 EC-18의 기술수출도 동시에 추진한다.

구강점막염은 항암치료제 복용과 방사선 치료를 했을 때 구강점막세포가 손상돼 발생하는 염증과 궤양을 말한다.

구강점막염에 걸리면 고통이 심하고 정상적 음식물 섭취가 어려워 항암치료 중단까지 이어지는 것으로 알려졌다. 호중구(백혈구의 한 종류) 유출까지 증상이 악화하면 패혈증으로 확대될 수도 있다.

엔지켐생명과학은 EC-18이 항암방사선요법 때문에 발생하는 세포 손상을 빨리 복구해 혈액 안 호중구 유출을 최소화하고 구강점막염을 개선한다고 설명했다.

현재 시장에는 구강점막염 치료제가 출시되지 않은 것으로 알려졌다.

엔지켐생명과학은 EC-18의 개발에 성공해 첫 번째 구강점막염 치료제로 나올 경우 관련 시장규모가 약 5조9천억 원에 달할 것으로 추정한다.

임상2상에서 긍정적 결과를 얻은 만큼 기술수출 가능성이 높다고 엔지켐생명과학은 본다.

앞서 엔지켐생명과학은 국내와 미국에서 EC-18의 임상2상 시험을 진행했는데 지난해 10월 미국에서 진행한 임상2상의 결과를 발표했다.

엔지켐생명과학에 따르면 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 EC-18을 투약한 환자군에서 0일(중앙값), 위약(가짜약)군에서는 13.5일로 나타났다. 

2차 평가지표인 중증 구강점막염의 발생률은 EC-18 투약군에서 45.5%, 위약군은 70%로 차이를 보였다.

손 대표는 임상2상의 긍정적 결과를 바탕으로 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 EC-18의 혁신신약 지정도 신청했다. 

혁신신약은 현재 사용하고 있는 치료방법이 있지만 이보다 효능이 개선된 약 혹은 치료법에 관한 개발과 심사를 빨리 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)이 마련한 제도다.

제약바이오업계에서는 혁신신약 지정이 미국 식품의약국(FDA)의 주관적 기준에 따르지만 약효 지속기간과 임상결과 등이 주요 판단근거가 되는 것으로 바라본다.

혁신신약으로 지정되면 임상 시험, 품목허가 등을 위해 식품의약국(FDA)과 많은 논의를 할 수 있는 기회가 주어지며 식품의약국(FDA)의 책임연구원급 담당관이 직접 신약 개발과정에 참가한다.

혁신신약 지정으으로 미국 식품의약국(FDA)과 의사소통이 수월해져 임상승인과 품목허가를 받을 가능성이 높아지는 것이다.

엔지켐생명과학은 EC-18의 효과가 현재 구강점막염 치료제가 없어 예방제로 사용하고 있는 구강 필름 형성제와 가글 등보다 높아 혁신신약 지정 가능성이 높은 것으로 바라본다. 

엔지켐생명과학은 2018년 EC-18이 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정된 점도 혁신신약 지정에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대한다.  

손 대표는 EC-18을 기술수출하기 위해 10일부터 13일까지 열릴 JP모건 헬스케어 콘퍼런스와 바이오텍 쇼케이스에 참가할 계획도 세웠다.

엔지켐생명과학은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스와 함께 열리는 바이오텍 쇼케이스에서 EC-18 임상2상의 자세한 결과를 발표하고 글로벌 제약회사와 기술수출을 위한 30여 건의 미팅도 진행한다.

엔지켐생명과학 관계자는 “미국 식품의약국에서 혁신신약으로 지정되면 아직 치료제가 없는 구강점막염 환자들에게 유일한 치료 옵션이 될 것이다”며 “이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 제약회사와 투자자 등과 약 30차례 미팅이 예정돼 기술수출 협의를 진행하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]