삼성바이오에피스가 유방암 치료 바이오시밀러(복제약) SB3의 추적 임상에서 좋은 성과를 거뒀다.

삼성바이오에피스의 SB3는 로슈의 유방암, 위암 치료 바이오의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로 국내에서는 샴페넷, 유럽에서는 온트루잔트라는 이름으로 팔리고 있다.
 

삼성바이오에피스는 1일 2018 미국임상종양학회(ASCO) 홈페이지를 통해 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙)의 투약 완료 후 1년 추적 임상 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 허셉틴과 바이오시밀러 SB3의 동등성을 입증하기 위해 14개 국가에서 조기 유방암 환자 875명을 무작위로 두 개의 그룹으로 나누어 임상시험을 진행했다.

이 가운데 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했는데 추적 관찰기간은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월로 거의 비슷했다.

이번 임상에서는 좌심실 박출률 등의 심장 질환을 비롯해 치료 후 일정기간 증세가 악화되지 않는 ‘무사건 생존율’, 전체 생존율 등을 확인했다.

임상 결과 좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3가 1명, 허셉틴이 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다.

24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3는 96.7%, 허셉틴이 94.3%였다. 전체 생존율은 SB3가 100.0%, 허셉틴이 99.4%였다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3는 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]