라정찬 네이처셀 대표 겸 바이오스타 줄기세포기술연구원장이 퇴행성관절염 줄기세포 치료제의 판매승인을 자신하고 있다.

라 대표는 한때 국내 줄기세포분야의 선구자로 여겨졌지만 회사경영 과정에서 문제가 드러나 구속되기도 했다.
 

그 뒤 절치부심하며 연구개발에 집중한 성과가 최근 가시화되고 있다.

8일 네이처셀에 따르면 네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 ‘조인트스템’에 대해 현재 식품의약품안전처는 조건부 품목허가 여부를 심사하고 있다.

조건부 품목허가란 난치성 질환이나 중증의 비가역적 질환을 앓는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상2상을 마친 의약품에 예외적으로 판매를 허가하는 제도다.

네이처셀은 올해 6월 식약처에 조인트스템 조건부 품목허가를 신청했다.

네이처셀은 조인트스템 조건부 품목허가를 받기 위해 그동안 진행해온 국내 임상1상과 임상2상, 임상2b상(2상후기), 미국 임상2상 결과 등을 식약처에 제출했다.

라정찬 네이처셀 대표는 식약처로부터 조인트스템의 조건부 품목허가를 받으면 내년부터 판매를 시작하고 임상3상은 2019년까지 마치겠다는 계획도 공개했다.

라 대표는 조인트스템의 조건부 품목허가를 자신하고 있다.

네이처셀에 따르면 국내 임상2b상 결과 조인트스템 투여 6~12개월 후 골관절염증상지수(WOMAC)와 통증평가지수(VAS)가 뚜렷하게 개선됐다. 미국에서 진행 중인 임상시험에서도 같은 효과가 확인됐고 부작용도 전혀 없었다고 한다.

라 대표는 “내년에 국내에서 1만 명, 해외에서 1만 명의 환자를 대상으로 치료하는 게 목표”라고 말했다.

알츠하이머 치매 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템’ 개발도 순항하고 있다.

미국 임상2상에서 현재까지 6명에게 투여됐으며 첫 환자를 대상으로는 10회 투여를 마쳤다.

네이처셀은 “현재까지 임상시험에서 중대한 이상 반응이나 부작용이 전혀 나타나지 않았다”며 “이는 단기적 안전성을 보여주는 결과”라고 설명했다.

라 대표는 이번 기회를 통해 명예회복에 성공하겠다는 뜻을 강하고 보이고 있다.

라 대표는 황우석 박사 등과 함께 국내에 바이오 열풍을 일으킨 인물이다. 그러나 2013년 줄기세포 불법시술과 주가조작, 배임, 횡령 등의 혐의로 구속됐다.

2015년 11월 징역 3년에 집행유예 4년을 받았지만 배임 등 대부분 혐의는 무죄판결을 받았다. 올해 10월 대법원에서도 배임 혐의와 관련해 무죄가 확정됐다.

라 대표는 “회사 경영에 잘 몰랐기 그동안 연구 외적 부분에서 많은 시행착오가 있었지만 앞으로 줄기세포 치료제 수출을 통해 국가에 기여하겠다”고 말했다.

라 대표는 현재 개인회사와 개인지분, 특수관계자 등을 포함해 네이처셀 지분 25.85%를 들고 있다.

네이처셀은 지난해 매출 268억 원, 영업손실 36억 원을 냈지만 올해부터 흑자로 돌아섰다. 3분기까지 누적 매출 225억 원, 누적 영업이익 6억 원을 거뒀다. [비즈니스포스트 이승용 기자]