[비즈니스포스트] 한독 관계사 레졸루트의 선천성 고인슐린증 치료제가 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신치료제로 지정됐다.

레졸루트는 7일(현지시각) 미국 FDA로부터 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제인 ‘RZ358’(성분명 에르소데투그)을 혁신치료제로 지정받았다고 8일 밝혔다.
 

혁신치료제는 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 규제기관과 적극적 소통을 통해 개발 기간을 단축하는 제도를 말한다.

RZ358의 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b 연구 결과를 바탕으로 한다.

한독은 RZ358의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계를 놓고 협력하고 있다.

임상 결과에 따르면 75% 이상 환자들에서 저혈당증이 안전하게 개선돼 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다.

네반 찰스 알람 레졸루트 최고경영자이자 창립자는 “모든 형태의 고인슐린증을 치료한다는 우리의 사명을 이루기 위한 중요한 임상적 진전과 의미있는 진척을 이뤄냈다”며 “이번 혁신치료제 지정으로 에르소데투그가 고인슐린증 환자들에게 치료 이점을 제공할 수 있다는 잠재력을 인정받을 수 있었다”고 말했다. 장은파 기자