[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 올해 해외 파트너들을 통한 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 판매 호조에 힘입어 역대 최대 매출 기록을 새로 썼다. 

내년에도 미국에 단단한 판매 기반을 갖춘 산도스를 통해 자가면역치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러를 판매하면서 외형 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.
 

5일 비즈니스포스트 취재를 종합하면 얀센의 자가면역치료제 스텔라라의 미국 특허가 만료됨에 따라 2025년부터 바이오시밀러 업체들이 현지에서 치열한 경쟁을 펼 것으로 전망된다.

바이오시밀러 업체들은 개발사인 얀센과 이미 합의를 통해 스텔라라 출시 준비를 하고 있다.

스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 판상 건선과 건성성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 약물이다. 

글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2023년 스텔라라의 세계 매출은 108억6천만 달러(약 15조 원)에 이른다.

삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 업체 가운데서도 선두권에 속해 있다.

현재까지 국내 제약·바이오 회사 가운데 미국 식품의약국(FDA)에서 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 받은 곳은 삼성바이오에피스와 동아에스티 2곳 뿐이다. 셀트리온은 현재 품목허가 신청 결과를 기다리고 있다.

해외 제약·바이오사까지 고려하면 스텔라라 바이오시밀러 가운데 미국 FDA 문턱을 넘은 곳은 단 5곳에 불과하다. 미국 암젠의 웨즐리나를 시작으로 내년 2월에서 5월 사이 출시가 주로 예정돼 있다.

삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바 출시 예정일은 내년 2월22일로 경쟁사 가운데서는 출시일이 빠른 편이다.

물론 미국 의약품 유통시장 특성상 출시와 시장 선점은 거리가 멀다. 출시가 늦어도 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)의 처방집에 등재되는지 여부가 시장 선점에 중요한 역할을 한다.

처방약급여관리업체는 미국에서 보험사와 약국, 제조사의 중간자 역할로 보험사를 대신해 제조사와 약가 및 리베이트를 협상하고 처방약 리스트를 관리해 의약품 급여 우선 순위를 결정한다.

미국이 민간 중심의 의료보험시장을 유지하는 만큼 의사들도 환자가 가입한 보험사의 처방약 리스트를 확인해 환자의 본인 부담금이 낮거나 약사 또는 병원이 보험사로부터 받는 환급 금액이 큰 의약품을 처방한다.

유럽에 이어 미국에서도 삼성바이오에피스의 피즈치바를 판매하는 산도스는 현지에서 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 직접 손잡은 경험을 갖고 있다.

이런 점에서 삼성바이오에피스가 내년 피즈치바에 거는 기대는 클 수밖에 없다. 산도스는 올해 철옹성 같았던 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무밥)의 미국 시장 점유율을 깬 곳이기도 하다.

휴미라 개발사인 애브비는 미국에서 휴미라 바이오시밀러가 출시된 이후 10개월 동안 90%가 넘는 점유율을 유지해왔다.

하지만 CVS케어마크가 산도스와 협력한 이후 올해 4월부터 보험 적용 의약품 목록에서 제외되면서 휴미라의 아성도 함께 무너졌다.

산도스는 CVS케어마크 모회사인 CVS헬스와 함께 바이오시밀러 전문 PBM 코다비스를 설립해 휴미라 바이오시밀러인 하이리모즈를 공급하고 있다.

휴미라가 보험 적용 의약품 목록에서 제외된 사이 하이리모즈는 코다비스의 보험 적용 의약품 목록에 단독 등재됐다. 이후 하이리모즈는 올해 2분기 미국 휴미라를 포함한 아달리무맙시장에서 바이오시밀러 점유율 10%나 차지했다.

산도스가 휴미라에서 대형 처방약급여업체의 자체브랜드(PB)의 지위를 확보한 만큼 이런 영향력이 스텔라라에서도 발휘된다면 삼성바이오에피스로서는 미국 시장 공략에 박차를 가할 수 있다.

특히 미국은 의약품시장 특성상 아직까지 바이오시밀러들이 성공하기는 만만치 않은 시장으로 평가 받는다는 점에서 산도스와 협업이 삼성바이오에피스에겐 천군만마가 될 수 있다.
 

내년 미국에서 스텔라라가 성공적으로 시장에 안착한다면 내년에도 삼성바이오에피스의 외형확대에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다.

이미 삼성바이오에피스는 해외 협력사들의 약품 판매 호조에 힘입어 올해 역대 최대 매출 기록을 새로 썼다.

삼성바이오에피스는 올해 들어 3분기까지 누적 매출 1조1403억 원을 거두며 역대 최대 규모였던 지난해 연간 매출 1조203억 원을 3개 분기 만에 돌파했다.

삼성바이오에피스 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “피즈치바는 마케팅 파트너사인 산도스를 통해 이미 유럽에서 올해 7월 출시해 판매를 진행하고 있다”며 “미국에서도 피즈치바를 적기에 출시해 더 많은 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 장은파 기자