[비즈니스포스트] 바이오플랫폼 기술기업 알테오젠이 보유한 의약품 제형 변경 플랫폼 기술 덕분에 제약업계의 관심을 받을 것으로 보인다.

글로벌 제약사들은 미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 인하를 피하고자 피하주사(SC)제형 개발에 속도를 낼 것으로 보인다. 그 과정에서 박순재 대표이사가 알테오젠 설립 당시부터 강조했던 바이오베터(개량신약) 기술 가치가 부각되고 있다. 
 

2일 제약바이오업계에 따르면 미국 정부는 메디케어(공공의료보장제도) 지출 상위 품목을 놓고 2026년 10개, 2027년 15개, 2028년 15개, 이후 20개씩 순차적으로 약가를 협상할 예정이다.

미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 9년 이상 지난 화학의약품과 13년 이상 지난 바이오의약품이 적용 대상이다. 
 
미국 보험청(CMS)과 조 바이든 대통령은 15일 초기 10개 품목에 대한 약가 협상 결과를 발표했다. 결과안에 따르면 9개 약물 가격이 50% 이상 인하됐으며 2026년 1월1일부터 바뀐 가격을 적용함에 따라 해당 의약품 매출에 큰 타격을 줄 것으로 점쳐진다. 

제약사들이 약가 협상을 거부하기란 사실상 불가능하다. 미국 정부는 약가 협상을 거부하는 제약사에 해당 의약품 매출의 65%~ 95%에 이르는 소비세를 부과하며 메디케어 및 메디케이드(저소득층 대상 의료보험) 시장에서 해당 제약사의 모든 제품을 철수시키겠다고 밝혔다.

약가 협상 시기를 늦추려는 제약사들의 움직임이 빨라질 것이라는 예측이 나온다. 이미 제약사들은 여러 가지 방법으로 오리지널 의약품의 특허를 연장해 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 진입을 막으려 하고 있다.

이 과정에서 알테오젠이 보유한 제형 변경 기술이 해법으로 떠오를 수 있어 주목된다.
 

미국 보험청은 지난해 6월 '메디케어 약물 가격 협상 프로그램 수정 지침 및 항목별 실행 지침‘을 발표하면서 ‘인간 히알루로니다아제 기반 피하주사 제형 변경 기술’을 적용한 품목은 약가 인하 적용 시점을 최소 10년 이상 미룰 수 있다고 명시했다. 히알루로니다제는 약물 전달 능력이 우수하다는 특징을 지닌다. 

해당 지침에 따르면 알테오젠의 기술을 적용한 피하주사 제형 제품은 신약으로 인정받아 약물의 특허 기간이 연장되며 그 기간만큼 약가 인하 시기를 늦출 수 있다. 

덤으로 바이오시밀러 기업들의 진입장벽도 높일 수 있다. 오리지널 의약품 제약사가 특허 만료 전 피하주사 제형을 출시하면 다른 바이오시밀러 회사들은 해당 기간 정맥주사 제형만 출시할 수 있다. 

바이오시밀러는 효능 면에서 오리지널 의약품과 차이가 없어 경쟁력 확보를 위해서는 투약 편의성이 중요하게 여겨지는데 피하주사 제형 출시에 제동이 걸린다면 개발 유인이 떨어진다. 

현재 히알루로니다아제 기반 제형 변경 기술을 보유한 기업은 전 세계에 미국 바이오기업 할로자임과 알테오젠 2곳뿐이다. 할로자임은 ‘PH20’ 기술을 먼저 선보이며 초기 시장 진출에 성공했으나 그만큼 특허 만료 시기가 빠르다. 

알테오젠이 보유한 SC플랫폼 기술 ‘하이브로자임(ALT-B4)’은 2040년 특허가 만료돼 할로자임(2030년 초 만료)보다 상대적으로 특허 기간을 길게 보호받을 수 있다. 타깃 및 품목에 대해 제한을 두지 않고 있어 타깃에 대한 독점 계약을 원칙으로 하는 할로자임보다 확장성도 크다. 

알테오젠은 미국 제약사 머크를 비롯해 4개 제약사에 ALT-B4 기술 수출을 마쳤다. 2025년에는 해당 기술을 적용한 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 피하주사 제형 상업화를 앞두고 있다. 

키트루다는 2023년 전 세계 매출 1위(약 33조 원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 유진투자증권에 따르면 키트루다 피하주사 제형은 4분기 임상3상이 종료되며 2025년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 것으로 예상됐다. 

박 대표는 키트루다 피하주사 제형이 출시되면 2028년까지 총 기술수출료(마일스톤) 1조4천억 원을 모두 받을 수 있을 것으로 내다보고 있다. 그 아래에는 키트루다의 피하주사 제형 전환율이 최소 50%에 이를 것이라는 자신감이 깔려 있다.  

실제로 할로자임의 기술을 적용한 다발골수종 치료제 다잘렉스 피하주사 제형이 2020년 출시된 이후 1년이 되기도 전에 정맥주사를 70% 가량 대체했다는 점에 비추어 보면 불가능한 일은 아닐 것으로 보인다. 김민정 기자