셀트리온은 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상3상 78주 결과가 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제골다공증’에 게재됐다고 6일 밝혔다.
▲ 셀트리온이 골다공증치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 확인받았다고 6일 밝혔다.
셀트리온은 유럽 4개 나라에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.
이번에 발표된 78주 결과에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며 오리지널 의약품 투여 후 52주 차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성을 확인했다고 셀트리온은 설명했다.
셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼 글로벌 주요 국가에서 진행하고 있는 허가도 차질이 없도록 최선을 다하겠다”며 “기존에 셀트리온이 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 여러 분야에서 치료제 제품군을 빠르게 확대하겠다”고 말했다. 김민정 기자
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