[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 미국에서 자가면역치료제 스텔라라의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)에 대한 품목허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러인 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
 

'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용한다.

스텔라라는 연간 기준으로 세계에서 매출 약 14조 원(108억5800만 달러)을 내고 있다.

삼성바이오에피스는 이번 제품까지 미국 FDA에서 허가를 받은 품목은 7개로 확대됐다.

피즈치바는 올해 4월 유럽을 시작으로 같은 해 한국에서도 허가를 받았고 한국에서는 7월 출시된다.

미국에서는 스텔라라 제조사인 존슨앤드존슨과 합의에 따라 2025년 2월22일부터 기존에 파트너십 계약을 체결한 산도즈가 판매한다.

삼성바이오에피스는 2023년 산도즈와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십을 체결했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 장은파 기자