[비즈니스포스트] 셀트리온이 ‘먹는’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 개발에 진척을 보이고 있다.

셀트리온은 미국 파트너사인 라니테라퓨틱스(라니)가 경구형 우스테키누맙(개발명:RT-111)의 임상1상서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.
 

톱라인은 임상 성패 여부를 알 수 있는 지표 데이터를 의미한다.

호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 

임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증하면서도 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 생체이용률은 경구투여한 약물이 전신순환에 도달하는 비율을 말한다.

셀트리온은 이번 임상 결과에 따라 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입하기로 했다.

앞서 셀트리온은 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선협상권을 확보한 바 있다.

라니는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.

셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다. 

CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.

미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억 달러(약 14조400억원), 미국에서만 매출 약 70억 달러(약 9조1천억 원)에 이른다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것"이라며 "앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다하겠다"고 말했다. 장은파 기자