[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙) 상호교환성 인증과 관련해 본격적으로 심사 절차를 밟는다.

삼성바이오에피스는 오가논과 함께 미국 FDA에 8월 제출한 하드리마의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대해 사전 검토가 완료됐다고 8일 밝혔다.
 

휴미라는 대형 제약사 애브비의 자가면역치료제로 류마티스관절렴과 크론병, 건선 등의 적응증을 보유하고 있다. 2022년에만 모두 212억3700만 달러(약 27조 원) 매출을 낸 블록버스터 약물이기도 하다.

삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상 4상 결과를 기반으로 하고 있다.

상호교환성 인증은 어느 환자에게 투여하더라도 오리지널 의약품과 동일한 임상적 결과를 나타낼 것으로 예상된다는 것을 말한다.

삼성바이오에피스는 2019년과 2022년에 미국 FDA로부터 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 품목 허가를 획득했고 2023년 7월1일에 미국 시장에 출시됐다. 미국 현지 판매는 오가논이 맡고 있다.

존 마틴(Jon Martin) 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 “상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다”며 “바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다”고 말했다. 장은파 기자