[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분이름 아달리무맙)’의 바이오시밀러를 미국에서 판매한다.

셀트리온은 현지시각 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
 

이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다. 

유플라이마는 약물 투여량을 기존보다 절반으로 줄인 고농도 제형으로 개발됐다. 통증을 유발할 수 있는 구연산염이 제거된 점이 특징이다. 

휴미라는 미국 애브비가 보유한 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 212억 3700만 달러(약 27조6천억 원)을 기록했다. 미국시장에서만 매출 186억1900만 달러(약 24조2천억 원)을 낸 것으로 파악된다.

미국에서 판매되는 아달리무맙 약물 중 약 85%는 고농도 제형이 차지하는 것으로 알려졌다. 

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국시장 점유율 조기 확보에 힘쓰는 동시에 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침을 세웠다. 

이를 위해 미국과 유럽에서 유플라이마와 휴미라 사이 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 상호교환성은 의사의 처방 없이도 약사가 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 서로 대체할 수 있게 하는 특성을 말한다.

셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 임한솔 기자