[비즈니스포스트] 셀트리온이 류마티스관절염 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)를 개발한기 위한 해외 임상3상을 승인받았다.
셀트리온은 현지시각 18일 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.
| ▲ 셀트리온이 유럽에서 류마티스관절염 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러에 대한 임상3상을 승인받았다. 사진은 셀트리온 연구소. <셀트리온> |
이번 임상은 유럽 류마티스관절염 환자 448명을 대상으로 진행된다. 셀트리온은 임상을 통해 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학, 면역원성 등을 비교하기로 했다.
악템라는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 약물로 류마티스관절염, 전신형 소아특발성관절염, 다관절형 소아특발성관절염, 거대세포동맥염, 사이토카인방출증후군 등의 치료에 사용된다.
지난해 글로벌 매출 약 4조5600억 원을 기록한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 2가지 제형으로 개발하고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P47 글로벌 임상3상에 속도를 내 고품질 바이오의약품이 세계에 안정적으로 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 임한솔 기자
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