한미약품이 개발한 폐암 치료제 포지오티닙에 관해 미국에서 시판허가 절차가 시작됐다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 포지오티닙의 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 완료했다고 7일 밝혔다. 
 

포지오티닙은 이번 허가에서 ‘치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)’을 적응증으로 한다.

한미약품에 따르면 현재까지 해당 적응증으로 미국 식품의약국이 승인한 치료제는 없다. 

포지오티닙은 앞서 미국 식품의약국으로부터 신속 검토 대상인 패스트트랙(FastTrack)으로 지정되기도 했다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “HER2 엑손20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 확보를 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]