나종천 강스템바이오텍 대표이사 사장이 무릎 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)를 개발하기 위해 힘을 쏟고 있다.

31일 강스템바이오텍에 따르면 줄기세포 무릎 골관절염 치료제 후보물질인 ‘퓨어스템OA’의 임상1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다.
 

강스템바이오텍은 이번 임상시험에서 무릎 골관절염환자 등급(ICRS grade) 가운데 3등급과 4등급에 해당하는 중등증환자를 대상으로 후보물질 투여 안전성 확보와 연골재생을 포함한 개선 및 통증관리 유효성 등을 탐색할 계획을 세웠다.

골관절염은 뼈의 끝을 덮어 뼈를 보호하는 연골이 닳아 없어진 상태를 말한다. 관절 질환 가운데 가장 흔한 질환으로 퇴행성관절염으로도 불린다. 질병 진행에 따라 1~4등급으로 나뉘는데 4등급이 가장 높은 등급이다.

제약바이오업계에서는 무릎 골관절염을 포함한 퇴행성관절염 환자 수가 세계 인구의 약 10~15%, 국내에서는 성인 가운데 31%를 차지할 것으로 추정한다.

나 대표는 현재 시장에 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)가 없어 퓨어스템OA가 근본적 치료제로 개발되면 시장성이 높을 것으로 기대한다.

근본적 치료제(DMOAD)란 미국 식품의약국(FDA)이 세운 골관절염 치료제 규제기준을 만족한 치료제를 말한다. 골관절염 발병 부위의 통증완화, 기능개선, 구조적 질병진행 억제와 회복, 영상(X-ray 등)을 통한 입증 등의 조건을 만족해야 한다.

나 대표는 강스템바이오텍의 퓨어스템OA를 독일 테크놀러지기업인 헤라우스와 함께 개발하고 있다. 

나 대표는 헤라우스와 퓨어스템OA 임상1/2a상 시험을 마칠 때까지 함께 개발하며 임상결과에 따라 기술수출 여부를 결정할 것으로 알려졌다.

강스템바이오텍은 퓨어스템OA가 줄기세포로 만들어져 퓨어스템OA를 무릎 골관절염부위에 주입하면 연골세포로 분화해 무릎 골관절염의 증상을 완화하고 연골 조직을 재생한다고 설명했다.

강스템바이오텍은 퓨어스템OA의 전임상(동물시험) 시험에서 연골재생, 염증완화 등의 효과를 확인하고 근본적 치료제로 개발하고 있다.

글로벌시장 조사기관 마켓츠앤마켓츠(MarketsandMarkets)는 세계 골관절염 치료제 시장 규모를 2020년 73억 달러(약 8조5천억 원)에서 2025년 110억 달러(약 12조8천억 원)가 될 것으로 전망한다. 해마다 8.7%씩 성장하는 것이다.

국내 골관절염 치료제시장에서 강스템바이오텍의 경쟁기업으로는 메디포스트가 꼽힌다. 

메디포스트는 2000년 설립해 2005년 코스닥시장에 상장한 줄기세포치료제 개발기업이다.

메디포스트는 골관절염 치료제 ‘카티스템’을 개발해 2016년부터 국내 판매를 시작했다. 현재 미국에서 임상1/2a상, 일본에서 임상2상 시험을 진행하고 있다.

증권업계에서는 메디포스트는 카티스템의 국내 매출이 해마다 늘어 2017년 100억 원에서 2018년 136억 원, 2019년 165억 원, 2020년 200억 원에 이른 것으로 추정한다. 다만 카티스템은 근본적 치료제 조건을 만족하지는 못한 것으로 알려졌다.

제약바이오업계는 카티스템의 주요 목표 환자군이 무릎 골관절염환자 등급 2~3등급이고 퓨어스템OA는 3~4등급을 목표로 해 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 바라본다.

카티스템은 제품을 투여하기 위해 환자의 다리를 마취한 뒤 연골을 개방하는 수술이 필요한 데다 그만큼 비용도 비싸다.

반면 퓨어스템OA는 무릎 관절에 1회 투여하는 방식이라 수술이 필요하지 않은 것도 강점으로 꼽힌다.

나 사장은 5월에 열린 미디어 콘퍼런스 행사에서 “현재 개발하고 있는 골관절염 치료제 후보물질 퓨어스템OA는 염증과 통증을 개선할 뿐만 아니라 연골을 재생하는 근본적 치료를 통해 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대한다”며 “퓨어스템OA의 혁신적 유효성이 확인돼 글로벌 기업과 기술수출을 빨리 추진하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]