한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제의 미국 시판허가 획득을 위한 절차가 재개된다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5월 안에 호중구 감소증 치료제인 롤론티스의 원액을 생산하는 평택 바이오공장에서 ‘승인 전 실사’를 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 
 

한미약품 파트너사인 스펙트럼파마슈티컬즈도 16일 이런 사실을 보도자료로 알렸다.

한미약품은 2012년 미국 제약사 스펙트럼파마슈티컬즈에 한국, 중국, 일본을 제외한 글로벌 지역에서의 롤론티스 개발 및 판권을 기술수출했다.

스펙트럼파마슈티컬즈는 2019년 10월 미국 식품의약국에 롤론티스의 시판허가를 신청했다.
 
미국 정부가 코로나19 팬데믹(사회적 대유행)으로 공무원의 출국을 제한하는 조치를 내려 한미약품의 평택 바이오공장 실사는 계속 미뤄져 왔다.

롤론티스는 한미약품의 약효지속형 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 호중구 감소증 치료제다.

호중구 감소증이란 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료 과정에서 비정상적으로 감소해 나타나는 부작용으로 세균 감염에 취약해지는 질병이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼파마슈티컬즈 사장은 “미국 식품의약국의 롤론티스 제조시설 실사일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 실사는 롤론티스의 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것이다”고 말했다. 

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “코로나19로 연기됐던 미국 식품의약국의 롤론티스 생산공장 실사일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득해 세계시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]