차바이오텍의 위탁생산 전문 자회사 차바이오랩이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 따냈다. 

차바이오랩은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 
 

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)이 8월 시행된 뒤 첨단바이오의약품 제조 허가를 받은 첫 번째 사례다. 

첨단재생바이오법에 따르면 정부의 허가를 받은 기업만 사람이나 동물의 세포 또는 조직을 채취, 처리, 공급할 수 있다. 

식약처는 △제조에 필요한 장비 및 기구 △품질관리 관련 시험과 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 실험실과 필요한 장비 및 기구 △첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 시설 등이 요건에 충족하는지를 심사한 뒤 허가 여부를 결정한다. 

차바이오랩은 신약 후보물질 개발과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 추진을 위해 인체세포 관리업 허가와 세포처리시설 허가 등을 추가로 취득한다는 계획을 세워두고 있다. 
 
김경은 차바이오랩 대표이사는 “미국의 의약품제조 및 품질관리기준(cGMP)도 충족할 만한 수준을 갖춰 차바이오텍의 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산 사업에서 중요한 역할을 해내겠다”고 말했다.

오상훈 차바이오텍 대표이사는 “차바이오랩이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하면서 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산 사업에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “시장의 요구에 선제적으로 대응할 수 있는 제품을 생산할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]