헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증(DPN) 신약 ‘엔젠시스(VM202)’의 미국 임상3-2상을 시작했다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 임상3-2상 프로토콜(계획서)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 확정됐고 미국 국립보건원의 임상정보사이트에도 시험계획을 등록했다고 26일 밝혔다.
 

이번 임상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 실시하며 엔젠시스의 안전성과 유효성을 증명한다. 임상은 하버드 의학대학 산하 브리검여성병원(BWH)을 비롯해 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 진행된다.

당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증이다.

미국 성인 가운데 약 3천만 명이 당뇨병을 앓고 있고 이 가운데 약 28.5%에서 당뇨병성 신경병증이 발병하며 환자의 40~50%가 통증을 겪는 것으로 알려져 있다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 첫 주사 뒤 6개월째에 통증일기로 측정된 1주일 동안의 통증 감소효과가 위약 대비 통계적으로 유효한가를 주로 평가한다.

부평가 지표는 △첫 주사 뒤 6개월째에 지난 1주일 동안의 가장 심한 통증의 감소효과가 위약 대비 유효한가 △지난 1주일 동안 평균통증 감소효과가 50% 이상인 환자의 비율이 위약 그룹 대비 통계적으로 차이가 있는가다.

김선영 헬릭스미스 대표이사는 “엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상3-2상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다”고 말했다.

엔젠시스는 유전자치료제로 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관 생성 및 신경 재생효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 식품의약국은 엔젠시스의 과학적, 임상적 결과들을 인정해 2018년 첨단재생의약 치료제(RMAT)로 지정했다.

첨단재생의약 치료제제도는 혁신적 재생치료법의 개발과 승인 가속화를 위해 만들어진 제도다. 기존의 패스트트랙, 우선심사 등의 특혜를 받을 수 있다. [비즈니스포스트 나병현 기자]