강경선 강스템바이오텍 이사회 의장이 ‘아토피 피부염’ 치료제 임상의 빠른 재개를 추진하고 있다.

강 의장은 임상 재개와 더불어 기술수출을 동시에 추진해 강스템바이오텍 실적 반등의 계기를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 

5일 바이오업계에 따르면 강스템바이오텍은 현재 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템AD’의 임상3상 재개를 위해 식품의약품안전처와 협의를 진행하고 있다.

퓨어스템AD는 강스템바이오텍이 개발하고 있는 아토피 치료제로 강 의장은 2005년부터 15년 가까이 연구를 진행하고 있다.

퓨어스템AD는 아토피 피부염의 치료에 그치지 않고 아토피 피부염의 원인물질을 찾아 없애기 때문에 기존 치료제와 차별점이 있다.

퓨어스템AD는 제대혈 줄기세포로 아토피 피부염의 원인인 ‘비만세포’의 분화와 활성을 억제해 면역체계를 회복하는 작용을 한다.

하지만 지난해 10월 퓨어스템AD 임상3상에서 유효성 입증에 실패하면서 세계 최초로 줄기세포 아토피 치료제를 상용화하려 했던 강 의장의 계획에는 차질이 생기게 됐다.

강 의장은 ‘구제요법’을 통한 약물의 상호작용이 임상3상 실패의 주요 원인이었던 것으로 확인했다. 다른 치료제들을 복용하는 구제요법 과정에서 특정 약물이 퓨어스템AD와 반응했다는 것이다.

강 의장은 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “퓨어스템AD가 1상, 2상, 2상 장기추적 조사 모두에서 긍정적이어서 3상 결과를 확신했지만 1차 종결점(바세린 대비 증상이50% 이상 감소한 환자의 비율)에서 통계적 유의성이 나오지 않았다”며 “하지만 2달 동안 추가 분석을 통해 명확한 원인을 밝혔다”고 말했다.

강 의장은 실패한 임상의 문제점을 보완해 빠른 시일 내에 임상을 재개한다는 계획을 세우고 있다.

이를 위해 이미 실패한 임상3상의 분석결과를 식약처에 보고했고 식약처도 퓨어스템AD의 임상3상에 동의한 것으로 알려졌다. 강스템바이오텍은 현재 기존 임상의 문제점을 보완한 새로운 임상 프로토콜(방법)을 준비하고 있다.

강스템바이오텍 관계자는 “아토피 피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법과 용량의 임상시험을 통해 2년 내에 유효성 결과를 도출하겠다”고 말했다.

강스템바이오텍은 신약 개발뿐만 아니라 실적 측면에서도 어려움을 겪고 있다.

강스템바이오텍은 2019년 연결기준으로 매출 60억 원, 영업손실 220억 원, 순손실 239억 원을 냈다. 2018년보다 매출은 34.4% 줄고 영업손실과 순손실은 각각 288.6%, 267.3%나 늘었다.

강 의장은 퓨어스템AD의 기술수출을 통해 실적 반등을 노릴 것으로 예상된다.

강 의장은 국내에서는 퓨어스템AD의 임상3상을 직접 진행하고 유럽에서는 임상2상을 마친 뒤 글로벌제약사에 임상3상을 맡긴다는 방침을 세웠다. 강스템바이오텍은 올해 안에 유럽에서 퓨어스템AD 임상2상에 들어간다.

현재 유럽 제약사와 퓨어스템AD의 기술이전과 관련한 협의를 구체적으로 이어가고 있다. 강 의장은 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서도 직접 유럽 제약사 관계자와 미팅을 진행했다.

강 의장은 “협의를 진행하고 있는 유럽 제약사는 퓨어스템AD의 국내 임상결과에 관해서도 이해하고 있다”며 “중증 아토피는 대체치료제가 없으며 쓸 수 있는 약물이 없는 환자도 많다는 점에서 퓨어스템AD는 여전히 경쟁력이 있을 것”이라고 말했다.[비즈니스포스트 나병현 기자]