셀트리온이 피하주사형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’로 유럽을 공략한다.

셀트리온은 세계 최초 자가면역질환 피하주사제제 램시마SC가 25일 유럽 의약품청(EMA)으로부터 ‘판매승인’을 획득했다고 26일 밝혔다.
 

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체개발한 바이오의약품이다. 유럽 의약품청에서는 '바이오베터' 심사방식을 이용해 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와는 차별화된 승인절차를 밟아 왔다.

바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능과 안전성 등을 개선한 약품을 말한다.

셀트리온은 지난해 11월 유럽 의약품청에 램시마SC 시판허가를 신청한지 12개월 만에 판매승인을 획득함으로써 제형 변경, 성능 개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다.

특히 130여 개국에 특허출원을 완료해 향후 20여 년 동안 자가면역질환 피하주사시장을 독점할 것으로 전망된다.

램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 더 높은 가격에 판매될 것으로 기대되고 있다.

셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 세계 50조 원 규모의 '종양괴사인자(TNF-α) 억제제'시장에서 약 10조 원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온은 검증된 약효와 편의성으로 1차 치료제보다 높게 가격을 책정할 수 있지만 2차 치료제보다는 경쟁력 있는 가격으로 시장을 선점하는 ‘프라임시밀러’ 전략으로 내성 환자들에게 의료진의 적극적 처방이 가능하다고 판단하고 있다.

해외유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 국가에 이미 설립한 14개의 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매한다는 계획을 세웠다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에 램시마SC를 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다.

2022년부터는 세계 최대 바이오의약품시장인 미국에도 진출해 세계 50조 원 규모 TNF-α 억제제시장을 공략한다는 전략을 세웠다.

영업인력 확보도 활발히 진행하고 있다. 유럽 TNF-α 억제제시장에서 성공적 영업, 마케팅 경험이 있는 현지 전문가를 영입하고 있어 2020년 연말까지 300명 수준의 판매인력을 갖출 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온헬스케어는 환자에게 전문 간호사가 찾아가 상담을 해주는 간호사 방문 프로그램, 집에서 간단히 질환상태나 약물효과를 측정할 수 있는 모니터링 키트, 투약환자와 의사의 양방향 소통이 가능한 전용 모바일 애플리케이션 등 램시마 투여 환자에 특화된 서비스도 제공한다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온헬스케어는 램시마SC의 시판을 계기로 유럽에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 프라임급 위치에서 시장 점유율을 확대할 것”이라며 “이를 바탕으로 램시마SC가 매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]