셀트리온이 혈액암 치료 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 판매 허가를 조만간 받을 것으로 예상된다.

미국 식품의약국(FDA)은 연방정부 공보를 통해 10월10일 미국 메릴랜드주 FDA화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회를 열고 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매 승인 안건을 논의하기로 했다고 12일 밝혔다.
 

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘리툭산’의 바이오시밀러(복제약)로 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 치료 등에 쓰인다.

자문위원회는 미국 식품의약국의 독립자문기구로 관련 분야의 의사, 통계학자, 병리학자, 약리학자 등 전문가들로 구성된다.

이들은 미국 식품의약국에 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등과 관련한 종합적 의견을 제공한다.

자문위원회에서 ‘허가 권고’ 결정이 내려지면 미국 식품의약국은 자문위원회의 권고를 참고해 허가 여부를 최종 결정한다. 보통 자문위원회 허가 권고 이후 최종 허가까지 1~2달가량 걸린다고 알려져 있다.

이에 앞서 셀트리온은 지난해 4월 미국 식품의약국에 트룩시마의 판매허가 신청을 냈다. 그러나 이후 공장 실사에서 품질 관련 문제가 불거지면서 허가 절자가 지연됐다.

셀트리온은 공장보완 작업과 재실사를 거쳐 올해 5월 미국 식품의약국에 트룩시마 판매 허가 신청을 다시 제출했다.

이번 자문위원회에서 셀트리온의 트룩시마에 대해 ‘허가 권고’ 결정이 내려지면 셀트리온의 트룩시마가 올해 안에 미국 식품의약국으로부터 최종 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

리툭산의 미국 특허는 올해 12월 끝난다. 셀트리온은 현재 미국에서 리툭산 바이오시밀러 판매허가 경쟁에서 가장 앞서 있기 때문에 시장을 선점할 수 있다는 기대를 품고 있다. 트룩시마의 미국 판매 대행사는 글로벌 제약사인 테바다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매 허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”며 “셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용으로 치료 기회를 제공하고자 한다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]