트럼프 미국 대통령이 바이오시밀러 우대정책을 포함한 약가 인하정책을 발표하면서 셀트리온이 수혜를 입을 것이라는 기대가 높아지고 있다.

셀트리온은 미국 바이오시밀러시장 확대를 위해 힘쓰고 있는데 트럼프 정부의 정책 덕분에 탄력을 받을 수 있다.

◆ 셀트리온, 트럼프 정책의 수혜기업으로 꼽혀

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 14일 “트럼프의 약가 인하정책은 바이오시밀러와 제네릭 의약품 사용을 장려하겠다는 의미로 이어진다”며 “셀트리온은 국내 업체 가운데 미국 바이오시밀러 장려정책의 가장 큰 수혜를 받을 것”이라고 파악했다.
 

트럼프 미국 대통령은 미국 현지시각으로 11일 ‘미국 환자 최우선(American Patients First)’이라는 제목으로 약가 인하와 관련한 계획안을 발표했다.

트럼프의 약가 인하정책은 경쟁 강화(Improve Competition), 더 나은 협상전략(Better Negotiation), 표시가격 인하(Lowering List Prices), 본인 부담금 완화(Lowering Out-of-Pocket Costs) 등 4가지 핵심 정책을 뼈대로 하고 있다.

경쟁 강화는 기존 의약품들의 독점을 막기 위해 복제약의 문턱을 낮추는 내용이고 더 나은 협상 전략은 국영 보험의 제약사를 대상으로 한 가격 협상력 강화를 담고 있다.

표시가격 인하는 의약품에 붙는 리베이트를 억제하기 위해 정가를 낮추도록 유도하려는 것이다. 본인 부담금 완화는 보험사들이 환자들에게 비용을 전가하는 행위를 제한하는 내용을 담고 있다.

이 가운데 경쟁 강화와 표시가격 인하정책은 셀트리온에 호재로 작용할 것으로 보인다.

경쟁 강화정책은 바이오시밀러 활성화를 통해 바이오의약품들의 경쟁을 유도하는 내용을 담고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러의 가용성과 경쟁력을 제고하고 적용범위를 확대하기 위한 새로운 정책을 발표한다. 또한 의사와 환자, 보험사에 바이오시밀러의 활용에 대한 교육을 지속적으로 시행해 바이오시밀러 인지도를 높인다. 이외에도 바이오시밀러의 사용 장려를 위해 지속적으로 노력하는 내용을 포함하고 있다.

표시가격 인하 역시 바이오시밀러가 수혜를 입을 것으로 예상된다.

미국은 사보험 위주로 구성되어 있어 의약품 제조사들이 판매에 따른 인센티브를 병의원에 지급해왔다. 이 때문에 비싼 약을 처방할수록 병의원의 수입이 늘어나는 요인으로 작용해 환자들의 부담이 가중됐다.

이태영 메리츠종금증권 연구원은 “미국 시장은 바이오시밀러 출시 이후 일종의 표시가격인 ‘WAC’가 지속적으로 유지되는 대신 판매에 따른 인센티브가 증가하는 양상을 보여왔다”며 “표시가격 인하정책 시행에 따라 가장 기대되는 부분은 바이오시밀러의 처방 확대”라고 분석했다.

◆ 셀트리온, 트럼프 덕분에 미국에서 고속 성장할까

산업조사 전문기관인 IRS글로벌의 보고서에 따르면 글로벌 바이오 의약품시장 규모는 2016년 기준 약 2200억 달러 규모로 추정된다.

또 연평균 32%씩 성장해 2021년에는 3440억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있다.
 

미국은 전세계 바이오의약품시장의 40%를 차지하는 최대 시장이다.

그러나 글로벌제약사의 로비와 특허권, 사보험이 발달한 의료체계 등의 이유로 유럽보다 바이오시밀러가 보편화되고 있지 않다.
셀트리온도 2016년 11월 미국식품의약국으로 바이오시밀러 ‘램시마’ 판매를 허가받았다.

그러나 램시마의 오리지널 의약품 ‘레미케이드’를 만드는 존슨앤존슨이 레미케이드의 시장 진입을 저지하기 위해 보험사와 병의원에 막강한 로비를 했고 이 때문에 시장 점유율 확대 속도가 유럽보다 더뎠다.

특히 셀트리온이 미국에서 빠르게 시장 점유율을 늘리려면 미국 사보험 적용 대상이 되야 한다는 분석이 힘을 얻고 있다.

미국은 유럽과 달리 공공보험이 아니라 사보험이 전체 의료보험시장의 70%가량을 차지하고 있기 때문에 사보험 적용대상이 되어야지 시장 점유율을 빠르게 늘릴 수 있다.

의약품의 보험 적용 여부는 매년 8월에 결정된다. 램시마는 지난해 8월 보험적용 대상에 포함되지 못했다. 반면 레미케이드는 보험적용 대상이었고 램시마보다 판매환경이 월등히 유리하다.

트럼프 정부가 바이오시밀러에 우호적 환경을 만들겠다고 나서면서 램시마가 올해 8월 미국 사보험 적용 대상에 포함될 것이 유력해졌다는 분석이 힘을 얻고 있다.

셀트리온이 미국 식품의약국에 판매허가 신청을 낸 또 다른 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 판매승인 가능성도 한층 높아진 것으로 보인다.

트룩시마는 혈액암 치료 바이오의약품 ‘리툭산’의 바이오시밀러이고 허쥬마는 유방암 치료 바이오의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다.

셀트리온은 지난해 6월과 7월 미국 식품의약국에 트룩시마와 허쥬마의 판매승인을 신청했는데 올해 4월 판매허가일시보류(CRL) 결정이 나오면서 승인이 늦어지고 있다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “미국 식품의약국이 트룩시마와 허쥬마의 판매승인을 올해 안에 내줄 것으로 예상한다”며 “미국 정부의 바이오시밀러 강화정책으로 바이오시밀러시장 점유율이 빠르게 늘어날 것”이라고 내다봤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]