팬젠이 말레이시아에서 빈혈치료제 바이오시밀러의 판매 승인을 눈앞에 두고 있다.

팬젠은 신흥시장 진출을 기반으로 점차 선진국으로 판매를 확대해 나가겠다는 전략을 추진하고 있다.

◆ 팬젠, 바이오시밀러 신흥시장 공략 시작

28일 업계에 따르면 펜젠이 개발한 EPO(erythropoietin) 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘PDA10’는 올해 1분기 말레이시아에서 판매 승인을 받을 것으로 예상된다.
 

팬젠은 지난해 3월 말레이시아에 PDA10 판매허가를 신청했고 ‘에리사’라는 이름으로 판매하기로 했다.

PDA10는 암젠이 개발한 EPO 빈혈치료제 ‘이플렉스’의 바이오시밀러다.

EPO는 적혈구 생성에 관여하는 물질인데 신장에서 만들어진다. 신부전 환자들은 EPO 생산에 문제가 생겨 빈혈에 시달리는 경우가 많다.

이 때문에 말기 신부전 환자들이 신장투석을 하러 병원에 오면 보통 EPO 빈혈치료제도 같이 투약받는다.

국내회사들이 만든 EPO 빈혈치료제도 있지만 바이오시밀러 기준이 나오기 전 허가받은 약물로 바이오시밀러 제품은 아니다.

이플렉스의 바이오시밀러는 현재 산도스에서 만든 비노크리트가 유일하다.

팬젠의 PDA10가 말레이시아 정부로부터 판매허가를 받으면 세계에서 두 번째 바이오시밀러가 되는 셈이다. PDA10는 임상3상 결과 비노크리트보다 이플렉스와 더 비슷한 결과가 나왔다고 한다.

팬젠은 국내에서도 올해 1분기 안에 PDA10 판매허가를 신청할 것으로 알려졌다. 펜젠은 지난해 9월 국내 임상3상을 성공적으로 마쳤다.

팬젠은 말레이시아와 국내에서 PDA10 판매 승인을 받는다면 다른 국가로 판매를 확대하는 것도 수월해질 것으로 보고 있다.

전 세계 EPO 빈혈치료제 시장은 8조 원 정도인데 이 가운데 EPO 치료제 바이오시밀러시장 규모가 1조2천억 원 수준이다.

팬젠은 일단 다른 동남아 국가와 중동지역 등을 1차 목표로 세워놓고 있다.

팬젠은 지난해 10월 사우디아라비아의 사우디백스사와 바이오의약품 기술수출 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다.

◆ 팬젠, 선진국시장 진출이 최종 목표

팬젠은 동남아와 중동을 넘어 선진국 시장을 최종 목표로 하고 있다.

윤재승 펜젠 대표는 “비용 대비 수익성이 높은 아세안 국가 등 신흥시장을 공략하고 점차 선진국 시장으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
 

팬젠이 선진국 시장을 공략하려면 2세대 EPO치료제 바이오시밀러 개발이 필요하다는 말도 나온다.

팬젠의 PDA10는 1세대 EPO 빈혈치료제로 1주일에 3회 투약한다. 반면 2세대 EPO 빈혈치료제는 1세대 EPO제품을 개량한 제품으로 보통 1~2주에 한번 맞는다.

1세대 EPO 빈혈치료제와 2세대 EPO 빈혈치료제는 현재 시장점유율을 절반 정도씩 나누고 있다. 그러나 선진국의 경우 2세대 비율이 높다. 일본의 경우 2세대 EPO 빈혈치료제시장 규모는 6천억 원에 이른다.

팬젠도 2세대 EPO 빈혈치료제를 개발하기 위한 준비에 들어갔다.

팬젠은 지난해 9월 일본 YL바이오로직스와 2세대 EPO 빈혈치료제 바이오시밀러에 들어가는 원료 의약품과 관련해 생산과 공급 계약을 체결했다.

신용식 한국투자증권 연구원은 “선진국 제약회사에 원료의약품을 공급한 이력은 앞으로 신규시장 진출에 윤활유 역할을 해줄 것”이라고 내다봤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]