셀트리온이 혈액암치료용으로 개발한 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 진출이 가시화되고 있다.

한병화 유진투자증권 연구원은 30일 “트룩시마는 내년 상반기에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 것으로 보인다”며 “시장 출시는 내년 하반기 정도가 될 것”이라고 내다봤다.

셀트리온은 29일 미국 식품의약국으로부터 트룩시마의 허가신청이 접수됐다는 통보를 받았다. 미국 식품의약국은 의약품 승인검토에 대략 10개월 정도가 걸려 트룩시마의 승인은 내년 상반기에 이뤄질 것으로 보인다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종과 자가면역질환인 류마티스 관절염 등에 쓰는 바이오시밀러다.

한 연구원은 “트룩시마는 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상 데이터를 통해 우수성을 증명한 상태”라며 “승인받는데 아무런 차질이 없을 것”이라고 판단했다.

트룩시마는 오리지널 제약사와 특허침해 소송이 마무리되면 내년 하반기에 미국 출시가 가능할 것으로 보인다.

한 연구원은 “트룩시마는 유럽에 가장 먼저 진출해 퍼스트무버 효과를 누리며 바이오시밀러 시장을 선점했다”며 “미국에서도 동일할 것”이라고 예상했다.

트룩시마의 매출은 올해 580억 원, 2018년에는 2090억 원에 이를 것으로 예상됐다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마가 미국 식품의약국 승인을 받게 된다면 합리적인 비용과 효과적인 의료 혜택을 미국 환자들에게 제공할 수 있을 것”이라며 “아직 절차가 남았지만 승인을 받고 항암분야에서 입지를 굳히도록 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이법기 기자]